药物检验工中国药典课件.ppt

药物检验工;第一章药物检验根底知识;第一节药物检验的性质和任务;药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。;2.药物分析;研究内容;;3.药物分析中常用的分析方法;二、药物检验的任务;第二节药品质量标准与药典;;;?药品法?第十二条

药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。;二、药品质量标准的主要内容;检查：包括药品的有效性(针对某些药效进行检查的工程)、均一性、纯度要求、平安性(进行异常毒性、热原、降压物质和无菌等工程)

含量测定：指对药品中有效成分的测定

贮藏：规定药品的贮藏条件。贮藏条件试验：①影响因素试验〔包括强光照试验、高温试验、高湿度试验等〕；②加速试验；③长期试验。;三、药典;;?中国药典?〔2021年版〕

2021年6月5日正式发布〔生效〕

2021年12月1日起实施;总体目标〔3个角度〕;;;一部：中药

;不收载品种7种;1.更加注重质量标准在平安性方面的控制，进一步提升药品标准平安性保障水平

对海洋药物如珍珠、牡蛎、蛤壳、海带和昆布增加重金属和有害元素限量要求;

人参、西洋参增加了16种有机氯农药残留限量要求;

对易霉变的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎14味中药材及其饮片增加黄曲霉毒素的限度检查要求。;;;4.增加符合中药特点的专属性鉴别，保证质量标准的可控性

注重质量控制指标的专属性、有效性，由测定指标成分逐渐向测定活性成分转变，由单一指标成分定性定量向有效成分、多指标成分质量控制转变。

;;二部：化学药

;不收载2021年版?中国药典?二部品种共28个：

因不良反响多而撤下的有12个，如酮康唑片和酮康唑胶囊

因剂型不合理而撤下的有12个，如醋酸可的松眼??

因标准不完善需继续实验提高而撤下的有4个，如色甘酸钠气雾剂

;;化学药品活性成分的通用名称一般按照INN中文名称命名

;中文药名：照?中国药品通用名称?命

名

名称及编排英文药名：采用国际非专利药品命名原

那么(INN)

有机药物化学名：采用?有机化学命名

原那么?;制剂一般遵循“活性成分+给药途径+剂型〞的原那么命名;药品的有效性控制进一步完善

;收载内容包括凡例、生物制品通那么、总论、通那么(检测方法)、各论，各局部内容的增修订情况汇总见表1;新增品种各论13个，其中包括预防类4个品种，治疗类9个品种;不收载2021年版?中国药典?品种6个;2021年版?中国药典?最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为?中国药典?第四部

内容包括凡例、通那么和药用辅料

2021年版?中国药典?四部通用性附录整合后，除生物制品收载个性通那么外，一部、二部不再单独收载通那么，对中药和生物制品的特殊性检定方法通那么予以单列;2021年版?中国药典?四部新增药用辅料品种139个，修订95个，收载总数达270个

可供注射用辅料品种由2021年版得2个增加至23个，增加了聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚山梨酯80、活性炭等常用的可供注射用辅料标准的制定

对提升药用辅料质量，特别是高风险药品的平安性、弥补我国药用辅料标准短缺、提高药用辅料监管能力、推进药用辅料的行业开展具有重要作用;在药典四部增加了直接服用中药饮片的微生物限度检查要求.

;?中国药典?增补本是将?中国药典?编制工作常态化的重要手段，要及时跟上国际国内医药工业的开展步伐，根据临床需求，积极吸纳科研成果。

每年一版增补