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医疗器械生产质量管理规范

培训考试题及答案

姓名：日期：得分：

一、选择题（40分，前6题为单选题，后4题为多选题）

1.总局发布《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》的日期是：

C

A、2016年12月16日B、2016年12月1日

C、2015年7月10日D、2016年1月16日

2.应当建立B，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。

A、产品服务程序B、产品信息告知程序

C、产品信息流转程序D、顾客反馈程序

3.应当定期开展B，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分

性和有效性。

A、监视测量活动B、管理评审

C、质量评审D、纠正预防

4.应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的

C，

A、产品说明书B、产品图纸

C、产品技术要求D、产品技术规范

5.应当对生产的C进行确认，并保存记录，包括验证方案、确认方法、操作人员、结果

评价、再确认等内容。

A、特殊过程B、关键过程

C、关键过程及特殊过程D、所有过程

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6.应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以B。

A、维护B、标识

C、记录D、管理

7.应当建立产品的可追溯性程序，规定产品ABCD。

A、追溯范围B、程度

C、标识D、必要的记录

8.应当对不合格品进行ABCD，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。

A、标识B、记录

C、隔离D、评审

9.应当指定相关部门负责ABCD顾客投诉，并保持相关记录。

A、接收B、调查

C、评价D、处理

10.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括ABCD等内容。

A、采购物品类别B、规格型号

C、验收准则D、规程、图样

二、判断（30分，每题3分）

1.2015年12月16日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导

原则等4个指导原则的通知》。（对）

2.生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任（错）

3.企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标（对）

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4.管理者代表应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并

持续改进。（错）

5.裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种