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注射液称量、浓配岗位SOP

文件编码

KQ-SCC042/00

COPYNo.

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起草人

审核人

批准人

起草日期

年月曰

审核日期

年月曰

批准日期

年月曰

颁发部门

质量管理部

颁发日期

年月日

生效日期

年月曰

分发部门：

物 供

部[]

生产技

术部[]

Q c

组[]

质量管

理部[]

销 售

部[]

Q a

组[]

综合管

理部[]

设备动

力部[]

财 务

部[]

消毒剂（

液体）/杀虫剂（

液体）/透

皮溶液剂车间[]

最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间[]

滴耳

剂/软

膏剂

车间[]

中药提取车间[]

粉 剂

/ 预 混 剂

车 间[]

滴眼剂

车间[]

片剂/

颗粒剂/

胶囊剂车间[]

散齐（J

车间[]

1目的

明确注射液称量、浓配岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。

2范围

本标准适用于注射液称量、浓配岗位标准操作。

3责任人

操作人员、车间主任、QAo

4内容

4.1生产前的检查：

4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证（副本），且在有效期内。

设备（配液罐）有“已清洁”，“完好”状态标识。

3计量器具清洁、完好，有“校验合格证”，并在校验有效期内。

检查操作间的温湿度是否与其生产环境洁净度的要求相适应。

以上各项经QA检查合格后，方可生产，工序负责人填写并挂置《生产状态标识卡》。

4.2操作过程：

对配液罐及灌装管路进行清洗，洗后从灌装出口取样检查清洗水澄明度，澄明度合格为止。

称量、配料

按《称量SOP》进行操作，按《批生产指令》要求逐一称取所需原辅料，称量时一人称量、一人复核。

2.3药液的浓配

4.2.3.1按各品种工艺规程向配液罐加入所需的注射用水。升温至规定温度。

按相关产品工艺规程要求的顺序加入处方量的物料，按《配液灌使用及维护保养SOP》进行操作。同时不断搅拌，进料结束后，再加入规定量的剩余注射用水，搅拌混合均匀。

4.2.3.3按相应产品工艺规程具体规定配制成规定浓度的浓溶液，使药液充分混合均匀。

4.2.3.4加活性炭（个别品种）

需加活性炭的品种将称好的活性炭润湿后加入到配液罐中，并搅拌均匀。

4.2.4粗滤

4.2.4.1根据工艺要求选择、安装过滤系统，一般选用4um的钵捌滤器。

4.2.4.2浓配液应经循环过滤至所取样品澄清后方可泵入稀配罐。

2.4.3配制过程中产生的尾液按《尾料处理SOP》进行处理。

清场

生产结束后，对设备、容器、用具、药液管道、房间按照《清场管理规程》进行清洁。

清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放《清场合格证》（正副本）。《清场合格证》正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。

异常情况处理和报告：

生产过程中发生偏差时，应按《偏差处理规程》进行处理。

4.2偏差处理应如实填写在批生产原始记录中偏差情况处理栏内。

若发现药液出现异常现象（不溶、浑浊、变色等），应马上向车间主管及QA报告，调查原因，加以解决。

工艺卫生和环境卫生：

4.5.1所有进入浓配间的人员应按《人员出入生产区SOP》进行净化、更衣。

5.2所有进入浓配间的物料应按相应的净化规程经净化后进入。

4.6重点操作的复核与检查

配液使用的纯化水，应经检验合格并保持新鲜（不超过24小时）。

投料、配制及关键操作应有人复核。

4.6.3操作过程中应严格按照工艺规程中规定的工艺参数进行操作。

4.6.4生产过程中，操作者及复核者应如时填写批生产记录并签名。

6.5整个操作过程应准确无误，防止下药口、排污口等处跑料。

4.7安全和劳动保护：

7.1设备运行过程中，操作人员不能擅离岗位。

2操作阀门、设备时应注意防止烫伤。

4.7.3清洁设备时，应注意保护电气部分，防止进水、漏电。