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2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关考

试题库带答案解析

单选题（共45题）

1、负责全国中药品保护的监督管理工作

A.国家药品监督管理部门

B.国家中医药管理局

C.省级药品监督管理部门

D.中国中医药协会

【答案】A

2、根据《药品经营许可证管理办法》，应重新办理《药品经营许可证》的情形

是（）。

A.药品批发企业跨省新增仓库

B.药品零售企业变更经营方式

C.药品经营企业变更法定代表人

D.药品批发企业增加经营范围

【答案】B

3、国家基本药物目录原则上每几年调整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】C

4、《执业药师资格制度暂行规定》规定,执业药师申请到外省(自治区、直辖

市)执业的，重新申请注册前应办理

A.注销注册

B.首次注册

C.再次注册

D.变更注册

【答案】D

5、标注有“免疫规划”专有标识的是

A.非免疫规划疫苗

B.国家免疫规划疫苗

C.头孢菌素类抗菌药物

D.蛋白同化制剂

【答案】B

6、根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业陈列药品的做法不符合要

求的是

A.处方药、非处方药分区陈列

B.外用药与其他药品分开摆放

C.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列

【答案】D

7、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方

A.给予没收

B.不得调剂

C.送回医师

D.药师自行处理

【答案】B

8、批准新药临床试验的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家科技管理部门

D.省级药品监督管理部门

【答案】A

9、国家重点保护的野生药材物种分为

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

【答案】C

10、根据医疗器械分类管理规定，下列属于二类医疗器械的是

A.体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套

B.超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备

C.针灸针、听诊器、医用防护服

D.集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件

【答案】A

11、（2019年真题）关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说

法，正确的是

A.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品

牌的婴幼儿配方乳粉

B.特殊医学用途配方食品按照药品管理

C.婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼儿配方食品实施重点抽验

上市销售制度

D.与保健食品管理要求不同，特殊医学用途配方食品不得发布广告

【答案】A

12、《药品不良反应报告和监测管理办法》属于

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】D

13、二级医院临床药师不少于

A.5名

B.3名

C.2名

D.1名

【答案】B

14、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外

包装的显著位置应标明

A.“免费”字样

B.“免疫规划”专用标识

C.“免费”和“计划免疫”字样

D.“免费”字样和“免疫规划”专用标识

【答案】D

15、下列不属特殊用途化妆品是

A.染发类

B.脱毛类

C.除臭类

D.香水类

【答案】D

16、各库房的相对湿度

A.45%～65%

B.35%～75%

C.0～30℃

D.2～10℃

【答案】B

17、应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决

定是否恢复临床应用的是

A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物

【答案】D

18、药品上市许可持有人报告境内发生的严重药品不良反应的时限为

A.立即报告

B.发现或获知严重不良反应之日起7日内报告

C.发现或获知严重不良反应之日起15日内报告

D.发现或获知严重不良反应之日起30日内报告

【答案】C

19、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的

A.能力、设施和设备

B.设施、设备及相关管理制度

C.药品配送系统

D.管理制度与措施

【答案】B

20、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

【答案】D

21、药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有

A.执业药师

B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称