固体口服制剂洁净厂房验证方桉.docx

固体口服制剂车间洁净厂房验证方案

固体口服制剂车间洁净厂房验证方案

文件编号

KP/YZ/04/001-00

编制日期

审核日期

批准日期

生效日期

验证委员会

颁发数量

1份

文件名称

文件名

称编制

人

审核人

批准人

颁发部门

分发范围

固体口服制剂车间洁净厂房验证小组

概述

验证目的及合格标准

验证条件

职责

验证内容与方法

验证偏差及处理

方案实施

验证周期

验证结果评价与建议

附录

KP/YZ/04/001-00固体口服制剂车间洁净厂房验证方案

KP/YZ/04/001-00

固体口服制剂车间洁净厂房验证方案

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概述

1.1**药业有限公司位于****，南临***，东邻***，西面为*****，北邻*****，周边环境清洁，无污染源，市政设施齐全，交通便利。公司占地面积******m2，一期建筑面积*****m2，由钢结构联合厂房及热交换站、危险品库组成。厂区内绿化面积****m2，绿化率***%，其余空地均用混凝土、地砖硬化及砾石覆盖，没有露土，周边及厂区环境符合GMP要求。

固体口服制剂车间位于生产区联合厂房内西侧。联合厂房北面为发展预留区。生产厂房四周环绕绿化带，车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。

厂房系统主要技术参数及特征

固体口服制剂车间总面积****m2，其中三十万级洁净区面积***m2，洁净区气流组织为紊流。(附：固体口服制剂车间洁净厂房平面图)

固体口服制剂生产车间生产厂房为单层钢结构，抗震设防裂度为7度。

地面与墙面做R=50mm圆弧。

地面为环氧树脂自流坪，制作后应保证平整光滑、无积水、无裂纹，不污染。

顶棚、墙壁隔断选用岩棉彩钢板材料，应平整光滑、不易积尘、不脱落。

照明灯具为洁净吸顶灯。吊顶照明、管道及风口的安装应密封。穿楼板或房顶的管线做密封处理。

验证目的及合格标准

验证目的

检查并确认固体口服制剂厂房设计、施工符合生产工艺和GMP要求，检查该系统设备的文件资料齐全并符合生产工艺和GMP要求。

检查并确认墙壁、房顶、门窗所用的材质、设计、制造符合生产工艺和GMP要求。

检查并确认照明的安装及照度符合生产工艺和GMP要求。

检查并确认地面的制作符合生产工艺和GMP要求。

检查并确认穿地面、墙壁和房顶的管道的密封符合GMP要求。

检测空调净化系统各项指标达到设计要求，符合GMP有关规定。

参照标准

《药品生产质量管理规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》、《洁净厂房设计规范》、《洁净室施工及验收规范》等。

验证条件

验证前，洁净厂房设施必须完成，根据设计方案有竣工验收报告。

验证前，洁净厂房的设施及工艺设备必须安装完毕。

职责

验证委员会

负责验证方案的审批。

负责验证协调工作，以保证本验证方案规定项目顺利实施。

负责验证数据及结果的审核及验证报告的批准。

负责发放验证证书。

工程设备部

负责起草验证方案及制定厂房设施使用、维护保养规程。

负责建立相应档案。

负责仪器仪表的校正。

负责收集各项验证，试验记录，报验证委员会。

质量部

负责起草相关项目的质量标准，检验规程及取样程序。

质量部QA负责相关项目的检验，并根据检验结果出具检验报告。

生产部

负责固体口服制剂车间的卫生清扫。

协助QA完成相关项目的检验工作。

验证内容与方法

预确认

预确认的目的

确认厂房施工后是否符合设计和GMP要求。

文件名称车间工艺布局洁净等级平面图

文件名称

车间工艺布局洁净等级平面图

生产车间竣工图

存放地点

(2)工程质量检验评定资料

名 称

通风及消防工程质量检验评定表

水、气、电力管线及土建工程质量评定记录空调机组安装验收记录

通风机组安装分项工程质量检验评定表空调机组单机试运转记录

厂房平面布局确认

存放地点

序

序

号

1

确认标准

确认结果

厂房平面布局按工艺流程设计，三十万级洁净区物流通过传递窗传递

设置称量室，其净化级别与生产区相同

设置称量室，其净化级别与生产区相同

中间品的待验、合格、不合格品分区存放

成品有待验品区、待包装品区和合格区

生产用的容器、器具待清洗及消毒好的应分区存放

各操作间有足够的面积和空间

防止药品交叉污染的确认

序

序

号

确认标准

确认结果

进入洁净区的人流和物流分开并有净化设施，洁净级别适合生产工艺的要求

人流、物流路线无混淆

厂房气密性良好

产品质量保证体系的确认

编

编

号

1

确认标准

确认结果

2

3

4

医药工业洁净厂房应选在含尘浓度低，环境好，人货流较少的地区

生产工艺布局流程合理：人、物流分清，工序安排合理。没有用操作区作通道

选用生产设备与生产批量相适应

质量检验室有足够面积、设施及相应工作环境，确保产品检验的准确无误

设备供应商的确认

序 确认要求