计算机系统验证方案.docx

ComputerisedSystemValidation

计算机系统验证

Dept.

部门：

EffectiveDate

生效日期： Year/ Month/月ConfidentialLevel

机密等级：

□Top-secret绝密 □Confidential机密 □Cryptical秘密DistributionList:

分发清单：

QA部、QC部、OSP固体制剂部、Lo.物控部、EN工程部、TD技术部、EQ

设备部

Objective目的

QA 质量保证部

TestandassessmentshouldbetakenforURS,design,purchase,installation,function,aswellasprocessadaptabilityofcomputerizeDdataen/日dPLCcontrolsystemrelatedtoGMPincompliancewiththisSOPsoastoensurethat

computerizedandPLCarefitfordesignrequirementandstatedtechnicalcriteriaandareabletoworkstablyforalongtime.

测试、评估采取的URS、设计、采购、安装、功能以及计算机控制和PLC控制系统符合GMP，以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间。

Scope范围

Role

责任人

Draft

起草人

Review

审核人

Review

审核人

Review

审核人

Review

审核人

Review

审核人

Review

审核人

Approve

批准人

Dept.

部门

QA

QC

OSP

Lo.

EN

TD

EQ

QD

Name

姓名

Signature

签名

Date

日期

ThisSOPisfitforthevalidationmanagementofcomputerizedandPLCcontrolsystemrelatedtoGMP,whichapplytomaterialcontrolandmanagement,laboratoryequipmentcontrolandcommunicationmanagement,manufacturingprocesscontrol,andutilitiescontrol.

3

4

5

5.1

5.1.1

5.1.2

本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理,实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。Responsibilities职责

QAisresponsiblefordrafting,revising,reviewing,training,implementingandsupervisingthisSOP.

QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。ThequalitydirectorisresponsibleforapprovingthisSOP.质量副总负责批准本SOP。

Relevantdepartmentsareresponsibleforreviewingandimplementingthis

SOP。

相关部门负责审核和实施本SOP。

Definitions定义

ComputerizedorPLCcontrolsystem:Itcomposedofhardware, systemsoftware,applications,andrelevantperipheraldevicesisasystemthatcanimplementafunctionandasetoffunctions.

无论是计算机化还是PLC控制系统:都是由硬件、系统软件、应用、及相关的周边设备组成的一个系统,可以实现某一功能和一套功能。

Sourcecode:Itissource programof computerwhoseformat(programlanguage)canbereadbyoperator,beforecomputerexecution,itshouldbetranslatetomachinelanguagewhoseformatcanbee