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《微生物资源库建设与管理规范》

解读

《微生物资源库建设与管理规范》已于2024年7月5日发布，

于2024年8月1日实施，现就标准编制背景、目的和意义、主要内

容解读如下：

一、编制背景

微生物是地球上生物多样性最为丰富，用于生物技术革新最有潜

力的生物资源，尤其是在降低污染和可持续性发展方面均为其他方法

所不能比拟的。微生物与人类的生产、生活和生存息息相关。微生物

参与很多食品、工业品、药品的制造；微生物在矿产探测与开采、废

物处理等各种领域发挥重要作用；微生物是自然界唯一认知的固氮者

与动植物残体降解者；许多微生物直接参与了温室气体的排放或者吸

收；也有很多微生物可以成为未来的生物燃料。

据估计，在发达国家，微生物产品的年产值约占国民生产总值的

6%-10%。在继动物、植物两大生物产业后，微生物产业在20世纪已

经成为第三大生物产业，随着生物技术的飞速发展，微生物产业的产

值在不断增长，年产值至少超过2000亿美元。尽管DNA重组技术可

以构建生产人类所需产物的工程菌株，但当今生物技术发展的起点仍

然是寻找和发现有开发价值的生命现象。

国家发展改革委于2022年5月10日发布《“十四五”生物经济

发展规划》，这是我国首部生物经济五年规划。规划明确五大重点发

展任务，分别为大力夯实生物经济创新基础、培育壮大生物经济支柱

产业、积极推进生物资源保护利用、加快建设生物安全保障体系、努

力优化生物领域政策环境，将生物经济作为今后一段时期我国科技经

济发展的重要内容，为应对生命健康、气候变化、资源能源安全、粮

食安全等重大挑战提供新的解决方案。其中：

（1）提升生物资源开发利用水平，强调对生物遗传资源、微生

物资源等进行系统收集、整理和利用，并制定相应的保护与合理利用

标准，保障国家生物资源战略安全。

（2）通过布局一系列的关键共性生物技术创新平台，支撑关键

技术研发以及国际、国家、行业、地方和团体标准的制定与推广，从

而提升整个生物产业链的技术水平和国际竞争力。

（3）强调了生物经济标准化建设的重要性，提到要发展生物产

品技术标准研究中心，旨在建立和完善生物产业相关的质量控制体系

和技术标准体系，确保生物产品和服务的安全性、有效性和质量可控

性。

（4）深化生物安全风险防控和治理体系建设，包含了对生物技

术安全管理及其相关法规标准的强化与完善。

二、目的和意义

微生物菌种资源收集、保藏技术的规范化是长期有效保藏和利用

微生物菌种资源的技术保证，是微生物菌种资源在各领域发挥重要作

用的前提。微生物资源库不仅肩负着管理微生物资源和保护生物多样

性的重任，更重要的是为未来开发其科研和生产价值奠定基础。因此，

建设微生物资源库收集和保藏微生物资源，并以资源为基础，结合组

学研究技术，获取有益的微生物菌株和群落，应用到农业、制药和能

源等领域，可在一定程度上为我国社会经济的可持续发展提供物质基

础，减少对有限生物资源的依赖。

为了推动微生物资源的收集、整理、保藏和管理的标准化、规范

化、信息化，促进微生物资源共享和持续利用，2017年深圳市市场监

督管理局发布了SZDB/Z243—2017《微生物资源库建设与管理规范》，

规定了微生物资源库的建设与管理规范。SZDB/Z243—2017发布实

施已四年，对于深圳市微生物产业领域的资源库建设和管理起到了一

定的指导作用，这期间，微生物新技术（宏基因组等）开始发展和兴

起，微生物资源相关的科学技术不断进步；国家加强了对生物资源的

管理，相继出台了《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国

人类遗传资源管理条例》等法令；随着SZDB/Z243—2017的推广应

用，其内容在社会发展需求和技术进步方面相对落后，新的需求与建

议不断产生。鉴于此，确有必要修订和完善SZDB/Z243—2017，以适

应新技术的发展和微生物资源库建设与管理的需求。

三、主要内容

本文件包括前言、引言、范围、规范性引用文件、术语和定义、

微生物资源库场地与设施建设、微生物资源库的管理、人员、质量管

理、安全管理、过程要求、微生物样本管理、信息和数据管理、附录

和参考文献。

1.范围

本文件规定了微生物资源库场地与设施建设、微生物资源库管理、

人员、质量管理、安全管理、过程