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口服液、注射液外包装岗位SOP
文件编码
KQ-SCC048/00
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起草人
审核人
批准人
起草日期
年月曰
审核日期
年月曰
批准日期
年月曰
颁发部门
质量管理部
颁发日期
年月日
生效日期
年月曰
分发部门：
物 供
部[]
生产技
术部[]
Q c
组[]
质量管
理部[]
销 售
部[]
Q a
组[]
综合管
理部[]
设备动
力部[]
财 务
部[]
消毒剂（
液体）/杀虫剂（
液体）/透
皮溶液剂车间[]
最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间[]
滴耳
剂/软
膏剂
车间[]
中药提取车间[]
粉 剂
/ 预 混 剂
车 间[]
滴眼剂
车间[]
片剂/
颗粒剂/
胶囊剂车间[]
散齐（J
车间[]
1目的
本标准规定了口服液、注射液外包装岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。
2范围
本标准适用于口服液、注射液外包装岗位标准操作。
3责任人
操作人员、车间主任、QAo
4内容
生产前的检查：
检查生产现场应有上批的清场合格证，且在有效期内。
设备（安瓶油墨印字机、卧式贴标机等）有“已清洁”，“完好”状态标识。
4.1.3生产现场无与本批产品无关的物料。
以上各项，经QA确认具备开工条件后，班组长填写生产状态卡，并将其悬挂于包装室门上，方可生产。
4.2操作过程：
操作负责人按《批包装指令》开具《领料单》，经车间主任、QA审核无误后到仓库领取外包装所需外包装材料。领料时，仓库管理员应与领料人员核对所领包装材料的名称、批号、规格、数量、是否检验合格等，核对无误后按《需料送料单》发料。
4.2.2口服液包装
2.2.1批号打印：按《批号打印SOP》在瓶贴、纸盒等包材指定位置打印批号、生产日期、有效期等内谷。
2.2.2贴标（瓶装口服液）：将打印批号的瓶贴贴于合格的药瓶上。要求贴标方向与药瓶一致，位置端正、不反贴、斜贴、上下适中。并将每一批标签的第一张贴于批生产记录中。
装盒：将灌装后的塑料管或贴好瓶贴的瓶子按相应产品的包装规格进行包装，每盒放说明书一张，在包装盒的两端各贴封口签一张。
装箱、打包：按各品种的包装规格将相应数量的包装盒放于纸箱内，并装《装箱单》一张，然后用印有“四川康泉生物科技有限公司”的专用封口胶进行封箱，打包。如本产品上批有零头，应先进行合箱，并填写《合箱记录》，同一产品进行合箱时，不得超过2个批次。
成品取样：在包装过程中按《成品取样SOP》进行成品取样。
寄库：包装完毕，整件产品转移至成品库寄库，并挂上黄色“待验”标识。
入库：成品经检验合格，由QC出具《成品检验报告书》，包装岗位凭此到成品库办理入库手续，填写《成品入库单》，并将黄色“待验”标识换为绿色“合格”标识。
4.2.3注射液的包装
4.2.3.1批号打印：打印人员按《批包装指令》调整批号、生产日期、有效期，经班组长复核无误后，在盒盖指定位置印制。
安甑瓶印字：印字人员按《批包装指令》安装印字卡（品名、批号、规格）。组长复核无误后，将五支待包品放入安甑印字机进料斗内，按《安瓶印字机使用及维护保养SOP》进行试印字，如印字不清晰，则重新调整。待印字清晰后，方可正式印字。印字时将待包品分盘放入安甑印字机进料斗，并用镶子将倒放的安甑夹出放正。打开小盒盒盖放在输送带上，开启机器。印好的安甑从出料口逐支掉入小盒中。如有漏支现象应及时补足。补支时尽量把印有品名、批号、规格的一面朝上、放平。
4.2.3.3装盒：将印字的瓶子按相应产品的包装规格进行包装，每盒放说明书一张，在包装盒的两端各贴封口签一张。
装箱、打包：按各品种的包装规格将相应数量的包装盒放于纸箱内，并装《装箱单》一张，然后用印有“四川康泉生物科技有限公司”的专用封口胶进行封箱，打包，如本产品上批有零头，应先进行合箱，并填写《合箱记录》，同一产品进行合箱时，不得超过2个批次。
成品取样：在包装过程中按《成品取样SOP》进行成品取样。
4.2.3.6寄库：包装完毕，整件产品转移至成品库寄库，并挂上黄色“待验”标识。
入库：成品经检验合格，由QC出具《成品检验报告书》，包装岗位凭此到成品库办理入库手续，填写《成品入库单》，并将黄色“待验”标识换为绿色“合格”标识。
4.3清场。
4.3.1生产结束后，将印有批号的残损标签或纸箱在QA监督下进行销毁处理，未使用的包材应及时办理退库手续；将包装剩余的不足一个最小包装的产品按《尾料管理规程》进行处理。对设备、用具、房间按照《清场管理规程》进行清洁。
.3清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放《清场合格证》（正副本）。《清场合格证》正本附入该
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