《国家药品不良反应监测系统个例报告信息上报规范》（THENANPA 012-2024）.pdfVIP

团体标准

T/HENANPA012-2024

国家药品不良反应监测系统个例报告

信息上报规范

SpecificationfortheReportingofAdverseDrugReactionCaseReport

InformationoftheNationalAdverseDrugReactionMonitoringSystem

2024-04-02发布2024-04-07实施

河南省药学会发布

1

目录

前言1

引言2

国家药品不良反应监测系统个例报告信息上报规范3

1．范围3

2．规范性引用文件3

3．术语和定义3

3.1药品不良事件3

3.2药品不良反应3

3.3疑似药品不良反应3

3.4新的药品不良反应4

3.5严重药品不良反应4

3.6个例药品不良反应/事件4

3.7首次报告4

3.8严重跟踪报告4

3.9药品不良反应/事件报告和监测4

3.10药品不良反应/事件名称4

3.11怀疑药品4

3.12并用药品4

3.13可识别患者5

4．相关条件与要求5

4.1人员资质5

4.2设施设备5

4.3管理制度5

5．个例药品不良反应/事件上报规范5

5.1信息收集处理原则5

5.2信息收集处理方法5

5.3信息填写上报要求6

5.4备注与附件10

5.5提交方式10

5.6提交时限10

5.7报告评价10

参考文献11

前言

本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》制定的规则体例格式起草。

本文件提出单位：河南省药学会、河南中医药大学第一附属医院。

本文件归口单位：河南省药学会。

本文件起草单位：河南中医药大学第一附属医院、河南省药品评价中心、郑州大学药

学院、河南中医药大学第二附属医院（河南省中医院）、郑州市药品评价中心、郑州市第

七人民医院、河南省儿童医院、新乡医学院第一附属医院、河南省人民医院、郑州大学第

一附属医院、郑州大学第三附属医院、河南省肿瘤医院、河南中医药大学人民医院（郑州

人民医院）、开封市中医院、南阳市中心医院、郑州市中医院、漯河市中心医院。

本文件牵头起草人：李春晓。

本文件主要起草人：凌霄、夏旭东、刘伟、焦伟杰、温瀑、王江、马静、杨亚蕾、陈

忠东、张胜男、袁红昌、张娜娜、丁明明、方圆、齐跃东、杜娟、孙俊、付强、陶继阳、

贾明璐、陈小菲、张博、周鹏、赵熙婷、赵娅、康冰亚、李春兰、王盼盼、