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《药事管理与法规》试题及答案
1.下列关于Ⅳ期临床试验的描述,不正确的是[单选题]
A.Ⅳ期临床试验考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应
B.Ⅳ期临床试验评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系
C.Ⅳ期临床试验是新药上市前的应用研究阶段(正确答案)
D.Ⅳ期临床试验给改进给药剂量提供依据
答案解析:IV期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
2.下列不属于中药注册类别的是[单选题]
A.中药创新药
B.中药改良型新药
C.中药仿制药(正确答案)
D.古代经典名方
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