洁净工作服洗涤灭菌效果验证方案.docx

洁净服洗涤灭菌效果验证方案

第

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验证立项申请表

验证立项题目 洁净服洗涤效果验证 立项编号

验证原因立项部门验证对象

洁净服洗涤效果首次验证质量部

洁净服洗涤效果

验证形式 前验证

申请日期 年 月 日

验证目的及验证内容

主管部门审核意见

年 月 日

对验证方案的编制及实施要求

签 名:

验证总负责人批准

年 月 日

验证项目名称验证项目编号

验证项目名称

验证项目编号

项目验证范围

实施验证小组

验证小组组长

项目验证原因

申请人

日

期

项目验证审核

审核人

项目验证批准

日

期

批准人

日

期

验证方案审批

验证项目名称：洁净服洗涤效果验证

验证项目名称：洁净服洗涤效果验证

编

码：

起

草

人：

日

期：

年

月

日

审核部门

审核人

日

期

备

注

质

量 部

审

核

生

产 部

批 准 人：

日

期：

年

月

日

执行日期：

年

月

日

小组职务姓

小组职务

姓

名

所在部门

职

务

组 长

质

量 部

副组长

生

产

部

组 员

生

产

部

组 员

质

量

部

组 员

质

量

部

组 员

质

量

部

引言

概述

本公司洁净区划分为D级及C级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区及质量部生测区的洁净服统一在D级区域内进行清洗灭菌。

收集、分类待清洗洁净服

收集、分类

待清洗洁净服

液体洗涤剂清洗

分类发放

臭氧灭菌

烘干

纯化水漂洗

整理

脱水

我公司非无菌原料药车间为专业生产硝酸硫胺、VB产品生产线，为防止上批产品对下批产

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生污染或混淆，这对清洁工作提出了一定的要求，为了确定洁净服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。

本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的洁净服清洁后，进行此项验证。

1.2验证产品及批次：硝酸硫胺，批号：TH201212001、TH201212002、TH201212003，连续进行3次试验。

验证目的

非无菌原料药车间D级洁净区洁净服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时，没有来自上批产品所带来污染的风险。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。

验证范围

本方案适用于洁净工作服洗涤效果的验证。

验证条件

验证实施前，洁净区环境应符合要求，D级洁净服已按照规定的方法清洁完成，涉及到的文件、记录草案均起草完成，参与验证的所有人员均已培训并考核合格。

验证进度

验证实施小组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。

清洁验证第一批:

年

月

日

清洁验证第二批：

年

月

日

清洁验证第三批：

年

月

日

4验证内容

验证用文件的确认

验证实施前，检查确认验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在《文件资料确认记录》中。详见附件1。

合格标准：验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，满足验证需要和GMP的要求。

验证用培养基的确认

验证实施前，检查确认验证使用的营养琼脂培养基的适用性检查是否符合规定；将确认结果记录在《培养基检查确认记录》中。

合格标准：验证使用的培养基经适用性检查，结果符合规定。详细确认记录见附件2。

可接受标准

清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。

微生物限度（菌落数）：＜50cfu/棉签。

清洗消毒

按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。

清洁剂：雕牌洗衣液。

消毒，用紫外灯进行消毒。清洗消毒及取样详见附件3。

检测程序

目测检验

QA检查员首先检查清洗消毒后的洁净工作服，要求洁净光亮，无可见的析出物等脏污，然后用纯化水浸润的灭菌棉签4个，分别对洁净服袖口、拉链两旁的内外表面进行擦拭（如图1），每个棉签擦拭面积为25cm2。QA检查员检查棉球擦拭后的表面，要求棉签表面洁净，

无可见的污迹。如果达不到以上要求，洗衣工必须继续进行清洗，直到符合要求。

25cm

25cm2取样区域

25cm2取样区域

图1-洁净服棉签擦拭取样示意图

棉签擦拭取样示意图：

洁净工作服表面洁净度检查记录见附件4。

微生物检验

微生物检验由质量部QA人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用纯化水浸润的4个灭菌棉签分别擦拭已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面，每个棉签擦拭面积为25cm2，共取100cm2，将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，充分振摇后，取洗涤水进行微生物限度检