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国内医疗器械合规动态【2024半年度回顾】

1.发布体外诊断试剂说明书编写指导原则修订版

1月3日，国家药监局器审中心发布《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版）》。

本指导原则基于《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于公

布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《医疗器械说明书和标签管

理规定》等有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细

的说明。

2.发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》

本指导原则旨在规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人开展

真实世界研究以及监管部门技术审评提供技术指导。本指导原则适用于医疗器械真实世界研

究，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂真实世界研究。本指导原则在《真实世界数据

用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的基础上，结合目前积累的经验，进一步细

化医疗器械真实世界研究设计和统计分析的一般要求。在当前发展阶段，真实世界证据在医

疗器械临床评价中，主要作为已有临床证据的补充。

3.增补医疗器械临床评价推荐路径

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心在2022年已发布《关于

发布医疗器械分类目录子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径

的通告（2022年第20号）》《关于发布医疗器械分类目录子目录02、03、05、06、16、

18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号）》《关于发布医疗器械分类

目录子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022

年第30号）》的基础上，基于必威体育精装版的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和

技术审评工作实践，增补新一批具体产品临床评价的推荐路径。

4.发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》

器审中心发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明，并明确自2024年

10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料，在

审的医疗器械产品无需提交可用性注册申报资料。

5.射频美容仪按照三类医疗器械管理

2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品

的生产和销售。在2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内

容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），其中明确射频治疗仪、射频皮肤治

疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。

6.实施医疗器械注册人委托生产监督管理、医疗器械唯一标识等新规

■国家药监局发布《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》，

严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理、持续加强委托生

产监督管理等，该公告自2024年6月1日起施行。

■按照《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识

工作的公告（2023年第22号）》，列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当自6

月1日起有序开展唯一标识赋码、注册系统提交、数据库提交等工作。

7.广西、上海等地降低注册收费标准

4月1日上海市药品监督管理局公告：阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准，

自2024年4月1日起施行，有效期至2024年12月31日。

5月27日发布的《广西壮族自治区发展和改革委员会广西壮族自治区财政厅关于进一步降

低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知》显示：一、降低自治区药品监管部门收取的

境内第二类医疗器械产品首次注册费和延续注册费收费标准。其中，首次注册费由30280

元降为20187元；延续注册费由12560元降为零。二、自治区药品监管部门收取的境内第二

类医疗器械产品变更注册费收费标准、医疗器械产品注册收费减免优惠政策维持不变。