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医学研究论文报告规范蔡静2014.8.12主要内容背景医学研究类型医学研究报告规范简介背景医学研究过程的核心要素背景准确报告内容是伦理义务2008年新版《赫尔辛基宣言》指出：“作者、编辑和出版者发表研究结果时具有伦理义务。”确保所发表的报告无偏倚、准确的重现研究是每一位参与者的责任。作者有责任使公众能够获得他们所做的关于人体试验的研究结果，并应保证其报告的完整性和准确性。临床试验结果如何报告、报告什么内容，不是作者或杂志编辑个人的私事，而是研究者和杂志编辑的社会责任和伦理义务。背景不报告所有研究结果，将严重地误导临床决策瑞波西汀治疗抑郁的系统评价发现：约有3/4参与研究的患者未在所发表的试验中。（BMJ，2010）904项治疗缺血性卒中（1955-2008）的已完成试验中，有1/5未被适当的发表，其中有的大到足以影响临床实践以及系统评价和Meta分析的结果。（Trails，2010）背景选择性报告与不报告一样恶劣，甚至危害更大发表在同行评审刊物的临床试验结果可能与之前呈报到管理机构的不同，阳性结果可能更多。（NEnglandJMed2008；PlosMed2012）主要测量指标常与研究者的研究计划或注册机构中所描述的不一样。（CDSR2011；JAMA2009）选择性的不发表不利的有统计学意义的结果，使文献产生偏倚。（BMJ2013）甚至有部分作者歪曲表述和解释他们的研究结果。（JAMA2010；Radiology2013）维生素C预防感冒抑肽酶（Aprotinin）帕罗西汀（Paroxetine）医学研究类型原始研究二次研究原始研究设计类型二次研究设计类型叙述性综述（narrativereview）系统评价（systematicreview）Meta-分析（Meta-analysis）临床指南（clinicalguideline）医学报告规范简介目的医学研究报告规范是指用于指导研究者和出版者清楚、准确地报告和发表医学研究的设计、实施过程和所有结果的指南性文件。组织机构EQUATORNetwork（提高卫生研究质量和透明度协作网）：以CONSORT工作组为框架，在全球推广使用各种医学研究报告规范，提高报告质量、提高透明度、促进卫生研究质量。/不同类型的研究报告规范随机对照试验CONSORT工作组20世纪90年代中期，由临床试验专家、统计学家、流行病学家和生物医学期刊编辑组成的两个独立工作组致力于改进干预性随机对照试验报告质量，最终发表了统一的随机对照实验报告规范（consolidatedstandardsofreportingtrails，CONSORTstatement）2001年，CONSORT工作组依据必威体育精装版的关于偏倚产生的证据，对最初的CONSORT清单和流程图进行了修订。2010年再次进行修订，修订后的CONSORT包括“问题和摘要、引言、方法、结果、讨论和其他信息”6大部分共25个条目组成的1个清单表和流程图。非随机对照试验TREND（thetransparentreportingofevaluationswithnonrandomizeddesigns）声明是美国CDC的HIV/AIDS综合防治研究小组提出和制订，旨在规范和提高非随机对照试验的报告质量。该清单仅适用于非随机设计的干预评价研究，而非所有采用非随机设计的研究，共包括22个条目。观察性研究STROBE工作组2004年9月STROBE（strengtheningthereportingofobservationalstudiesinepidemiology）工作组在英国布里斯托大学成立，并发布第一版清单草案。2004年12月，对其进行修改形成第2版清单目录。2005年修订第3版清单目录。现在推荐使用的是2007年第4版，包括6大部分共22个条目。STROBE扩展版STREGA清单：2009年由加拿大人类遗传学流行病学首席科学家、渥太华大学的JulianLittle领衔制定，旨在提高遗传学关联研究的报告规范，属于STROBE的扩展版。STROBE-ME：英国帝国理工学院/伦敦卫生及热带医学院的ValentinaGallo牵头制定，旨在提高分子流行病学的报告。诊断试验：STARD小组1999年，Cochrane诊断与筛查试验工作组讨论了诊断试验评价中方法学质量低和报告不合格问题。2000年，由荷兰阿姆斯特丹大学的PatrickM.Bossury牵头召开了诊断准确性研究报告标准筹委会，9月在荷兰阿姆斯特丹的会议上形成了STARD（thestandards