GB∕T 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求.docxVIP

ICS11.100.10C30

中华人民共和国国家标准

GB/T19702—2021/ISO15193:2009

代替GB/T19702—2005

体外诊断医疗器械

生物源性样品中量的测量

参考测量程序的表述和内容的要求

Invitrodiagnosticmedicaldevices—

Measurementofquantitiesinsamplesofbiologicalorigin—

Requirementsforcontentandpresentationofreferencemeasurementprocedures

(ISO15193:2009,IDT)

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

发布

I

GB/T19702—2021/ISO15193:2009

目次

前言 Ⅲ

引言 IV

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4参考测量程序的表述 3

4.1参考测量程序的要素 3

4.2警告和安全注意事项 4

4.3引言 4

4.4范围 4

4.5术语、定义、符号和缩略语 5

4.6测量原理和方法 5

4.7核查表 5

4.8试剂和材料 6

4.9仪器 7

4.10采样和样品 7

4.11测量系统和分析部分的准备 8

4.12测量系统的操作 9

4.13数据处理 9

4.14分析可靠性 10

4.15特殊事项 12

4.16参考测量程序的确认 12

4.17报告 12

4.18质量保证 13

4.19参考文献 13

4.20发布和修订日期 13

附录A(资料性附录)除差示和比例量以外特性的参考程序 14

参考文献 15

Ⅲ

GB/T19702—2021/ISO15193:2009

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替GB/T19702—2005《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明》。本标准与GB/T19702—2005相比，主要技术变化如下：

-—增加了范围中“本标准规定了体外诊断医疗器械和医学实验室使用的参考测量程序内容的要求。”和“本标准适用于提供差示值或比例量值的参考测量程序。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。”(见第1章);

——增加了“分析灵敏度”“检出限”“校准物”的术语和定义(见第3章);

——“质量保证”要素由可选要素修改为必备要素，而“前言”“规范性引用文件”“特殊事项”要素由必备要素修改为可选要素(见表1);

删除了“警告和安全注意事项”中4.2.2的内容(见2005年版的4.2.2):

-—修改了条款名称，“4.5术语”修改为“4.5术语，定义，符号和缩略语”(见4.5,2005年版的4.5);—修改了条款名称，“4.8试剂”修改为“4.8试剂和材料”(见4.8,2005年版的4.8);

——修改了条款名称.“4.16通过实验室间的研究进行验证”修改为“4.16参考测量程序的确认”(见4.16,2005年版的4.16);

——增加了“4.10.2样品”中“应根据需要的样品容器和/或样品处理步骤，被测量的细微变化(例

如，损失和/或污染)规定对原始样品的要求”(见4.10.2); 曾加了“4.14.13中间精密度标准差”内容(见4.14.13):

-—修改了附录A标题，将“除量以外的参数的参考程序”修改为“除差示和比例量以外特性的参考程序”(见附录A,2005年版的附录A)。

本标准使用翻译法等同采用ISO15193:2009《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求》。

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

——GB/T27418—2017测量不确定度评定和表示(ISO/IECGuide98-3:2008,MOD)。本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。