多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则.docx

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多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则

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多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则

2023年9月

目录

一、概述 1

(一)疾病特点及治疗现状 1

(二)目的及适用范围 2

二、临床研发的整体考虑 3

(一)治疗目标 3

(二)延缓疾病进展治疗药物研发的特殊考虑 3

1.复发型多发性硬化 3

2.继发进展型多发性硬化 5

3.原发进展型多发性硬化 6

(三)研究人群 6

1.患者类型 6

2.特殊人群 7

三、临床药理学研究 8

(一)药代动力学 9

(二)药效学 9

(三)药物相互作用 9

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