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多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则
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多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则
2023年9月
目录
一、概述 1
(一)疾病特点及治疗现状 1
(二)目的及适用范围 2
二、临床研发的整体考虑 3
(一)治疗目标 3
(二)延缓疾病进展治疗药物研发的特殊考虑 3
1.复发型多发性硬化 3
2.继发进展型多发性硬化 5
3.原发进展型多发性硬化 6
(三)研究人群 6
1.患者类型 6
2.特殊人群 7
三、临床药理学研究 8
(一)药代动力学 9
(二)药效学 9
(三)药物相互作用 9
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