需要知道的医疗器械常识.ppt

条例规定经营企业01020304不得经营无注册证的器械未经许可不得经营第三类器械不得经营无合格证明文件的医疗器械不得经营说明书、标签不符合规定的器械第38页,共44页，星期六，2024年，5月如何检查医疗器械经营企业第39页,共44页，星期六，2024年，5月检查经营企业的方法01查企业经营资质02查产品相关资质03查企业经营行为第40页,共44页，星期六，2024年，5月检查企业经营资质如果企业经营第2类、第3类医疗器械，查看是否有执照、备案凭证或者经营许可证。是否在有效期内，是否在许可范围内。如果企业经营资质合法，则查看产品资质是否合法。营业执照、备案证明、许可证有效期许可范围第41页,共44页，星期六，2024年，5月检查产品相关资质供货方、产品合法资质文件1.检查产品资质首先查产品实物：主要有6点：（1）产品是否过期（2）是否有产品备案凭证或者注册证书复印件（3）产品注册证与产品是否一致（4）注册证书是否在有效期内（5）使用说明书是否有夸大宣传的内容（6）进口产品是否有中文标识。2.其次检查供货方的资质：是否有营业执照、许可证复印件，是否在有效期内；是否有委托授权书及销售人员身份证复印件；所有复印件一定是加盖红章的，没有红章的复印件无效。加盖红章的复印件第42页,共44页，星期六，2024年，5月检查企业经营行为购销票据、制度记录、储存条件1.查采购凭证、发票（1)发票开具单位与采购凭证上的供货方是否一致（2）公章与发票、采购凭证上的印章是否相符。2.查企业采购、验收管理制度和记录，是否齐全并有签名。3.查储存条件：（1）储存条件是否符合产品说明书要求。（2）是否擅自降低经营、储存条件。票据是否真实记录是否齐全储存是否有特殊要求第43页,共44页，星期六，2024年，5月医疗器械监管存在的困难最后简单讲一下日常监管中存在的困难：1、由于医疗器械没有统一标准，造成医疗器械市场混乱，鱼目混珠现象比比皆是。执法过程中调查取证十分困难。2、医疗器械监管法律体系不健全，存在漏洞。现有的法律法规执法依据不充分，可操作性不强。建议大家在进行医疗器械监管和案件查处过程中，可以大胆假设，务必小心求证，特别是在案件定性的问题上一定要十分慎重。第44页,共44页，星期六，2024年，5月模板来自于/*模板来自于/*模板来自于/*模板来自于/*模板来自于/*模板来自于/*模板来自于/*模板来自于*医疗器械--设备连体式牙科治疗设备牙科治疗设备第6页,共44页，星期六，2024年，5月医疗器械--设备CT机CT机第7页,共44页，星期六，2024年，5月医疗器械--器具牙科用医疗器具牙科用医疗器具第8页,共44页，星期六，2024年，5月医疗器械--器具听诊器、注射器等器具听诊器与注射器第9页,共44页，星期六，2024年，5月医疗器械--体外诊断试剂血糖分析仪用试纸血糖试纸第10页,共44页，星期六，2024年，5月医疗器械--体外诊断试剂妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）早早孕试纸等，以上这些都是我们身边常见的医疗器械。第11页,共44页，星期六，2024年，5月如何识别医疗器械第12页,共44页，星期六，2024年，5月1列入医疗器械分类目录的产品就是医疗器械持有医疗器械注册证书的产品就是医疗器械2已经列入医疗器械分类目录的产品或者取得了备案凭证、注册证书的产品都是医疗器械。第13页,共44页，星期六，2024年，5月医疗器械如何分类第14页,共44页，星期六，2024年，5月是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第一类第15页,共44页，星期六，2024年，5月低风险例如创可贴就是第一类医疗器械，因为它的注册号第1640428号中的第1就是一类的意思。此类医疗器械风险低，常规管理即可。如普通手术剪、止血钳、镊子、医用放大镜、负压罐、天轨吊架、病床、冰袋、纱布绷带、橡皮膏、手术衣帽等都按一类医疗器械管理。第16页,共44页，星期六，2024年，5月是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第二类第17页,共44页，星期六，2024年，5月血压计中度风险例如血压计就是第二类医疗器械，因为它的注册号第2201142中的第2就是二类的意思。此类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理保证其有效性安全性。如体温计、血糖仪、听诊器、心电诊断仪器、视力表箱、视力检查仪、针灸针、三棱针、医用脱脂棉、医用纱布、医用棉球、恒温培养箱、避孕套