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医疗器械自查整改报告

医疗器械自查整改报告

时间：2020年08月02日编稿：作者三

第一篇：医疗器械自查整改报告

医疗器械自查整改报告

我企业为保障人民群众更好的安全使用医疗器械，特针对本企业

开展医疗器械的自查与整改。

1、本企业仔细核对供货单位资质，并联系供货单位索取经营产品

品种的注册证、合格证。

2、本企业仔细核对产品使用说明书、标签，并要求供货单位有特

别标示的产品按照标示要求运输。

3、本企业仔细建立进货查验记录制度，并按照规定建立执行销售

记录制度。

平遥县顺城路平康大药房

2016年8月30日

第二篇：医疗器械自查与整改报告

医疗器械自查与整改报告

河南聚春医疗器械销售有限公司

我公司领导高度重视招开会议，传达药监局关于集中整治医疗器

械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求。要求各部门切实

领略文件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求

所有部门组织开展内部自查。现将自查和整改集治理措施情况报告如

下：

（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经

营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经

营企业购进医疗器械的。

自查情况：无此违法、违规行为。

治理报告：我公司所有的医疗器械都是通过计算机系统把器械产

品所属的经营范围和供销单位经营，生产范围举行关联；医疗器械购

销储运等环节全部通过计算机系统举行操纵，确保我公司医疗器械购

销活动的合法性。

（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量治理规范

要求，未按照规定举行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩

大经营范围或者擅自设立库房的。

自查情况：无此违法、违规行为。

治理措施：我公司医疗器械的经营条件和备案的经营范围、注册

地址、仓库地址和经营场所举行的医疗器械经营活动，没有发生任何

变化。不存在擅自变更场所或者库房地址等经营行为。

（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗物段取得《医疗器械经营

许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料和；伪造、变造、

买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭

证》的。

自查情况：无此违法、违规行为。

治理措施：自经营以来，每年对我公司医疗器械经营情况举行现

场检查，均未存在伪造、变造、买卖、出租、出借的经营行为。并保

证在以后的经营过程中继续严格尊守《医疗器械经营质量治理规

范》（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器

械经营许可证》有效期届满后未依办理连续、仍继续从事医疗器械经

营的。

自查情况：无此违法、违规行为。

治理措施：我公司严格按照《医疗器械经营许可证》许可的经营

范围，举行第三类医疗器械经营活动。未经许可的第三类医疗器械计

算机举行自动拦截操纵。

（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，

特殊是进口医疗器械境内代进商经营无证产品的。

自查情况：无此违法、违规行为。

治理措施：我公司所有经营的第二类、第三类医疗器械、进口医

疗器械均有医疗器械注册证所有的产品资质的合法，有效通过计算机

系统举行审核。

（六）经营不符合强制标准或者不符合经注册或者备案的产品技

术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件，过期、失效。淘汰的医

疗器械的。

自查情况：无此违法、违规行为。

治理措施：我公司所有医疗器械产品在采购前审核供货者的合法

资格，所购入医疗器械的合法性，并猎取加盖供货者公章的相关证明

文件或复印件，授权书应当载明授权销售的品种、期限，注明销售人

员的身份证号码，保证医疗器械的合法采购。

（七）经营的医疗器械的说明书，标签不符合有关规定的；未按

照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特殊是未

对需要低温、冷藏医疗器械举行冷链治理的。

自查情况：无此违法、违规行为。

治理措施：我公司所经营医疗器械产品的说明、标签均符合规定，

我公司均按说明书和标签要求运输、贮存，我公司仓库、冷藏库检测，

能够举行实时检测，养护员依据温度检测系统的监测的情况及时调控

温度，使温度都操纵在规定的范围内。

（八）未按规定建立并执行