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微生物室环境监测管理

规定

-CAL-FENGHAI.NetworkInformationTechnologyCompany.2020YEAR

一、目的：

明确规定微生物室环境监测要求。

二、范围：

适用于微生物室环境卫生监测。

三、检查人员：

检验中心检验员。

四、内容：

1检查项目

静压差、风速（换气次数）、沉降菌、尘埃粒子、温度、湿度、卫生检查。

2检查方法及评价

2.1静压差及风速（换气次数）、尘埃粒子

2.1.1检查内容：

检验中心依据YY0033标准要求对微生物室进行检测。

2.1.2检查频次与标准要求：

序号项目频次控制要求

不同级别净化室(区)之间≥5kPa

1静压差每月一次

净化室(区)与室外大气≥10kPa

风速（换气次万级≥20次/h，百级台：垂直风≥

2每月一次

数）0.3m/s

万级：

≥0.5μm的粒子数应≤35万个/m3

3尘埃粒子3个月一次

≥5μm的粒子数应≤2000个/m3

2.1.3评价：

检查发现有不合格项，即时通知相关责任人，要求检验中心立即进行整改。

2.2沉降菌

2.2.1检查内容：

检验中心依据YY0033标准、2015版药典的要求进行检测。

2.2.2检查频次：

沉降菌，检验中心每周检查一次。按标准法规要求：

序号项目控制要求

2

万级[CFU/皿(Ф90mm30min)]：应≤3个/皿

1沉降菌

百级台[CFU/皿(Ф90mm30min)]：应≤1个/皿

2.2.3评价：

2.2.3.1检查项目在合格范围内，但接近临界值，如下表：

序号项目临界值

万级：3个/皿

1沉降菌

百级台：1个/皿

检验中心监测到检测项目达到临界值时应立即出示预警报告，通知相关部门立即进

行整改，以确保微生物室环境安全。

2.2.3.2检查中发现以上项目有不合格，应即时通知相关责任人，要求检验中心立即进行

整改，并依据公司规定进行处罚。

2.3卫生检查

2.3.1检查内容：

微生物室区域内：设备外壳应洁净无灰尘；桌椅及其他物品应洁净无污渍；地面、墙壁

及附属设施应洁净无灰尘、无毛发、无积水；室内无昆虫、老鼠等。缓冲区域：地面、

墙壁及附属设施应洁净无毛发、无肉眼可见杂质异物（包括昆虫等）。

2.3.2检查频次：

检验中心每周对微生物室进行环境监测和环境卫生检查。

2.3.3评价：

卫生检查不合格，即时通知相关责任人，要求检验中心立即进行整改，并按公司的规定

进行处罚。

2.4温度、湿度的检查

2.4.1检查内容：

由检验中心每天做好温度、相对湿度的记录工作。

2.4.2检查频次：

检验中心每周对微生物室进行环境监测。按YY00