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一、目的 1
二、适用范围 1
三、法规依据 1
四、检查要点 2
（一）总体要求 2
（二）质量管理 3
1.风险管理 3
2.数据可靠性管理 4
3.管理评审 4
4.机构和人员 4
5.确认与验证 6
6.产品放行 6
7.变更管理 7
8.偏差管理 7
9.物料供应商管理 8
10.产品质量回顾 8
11.投诉、退货、和召回管理 9
12.委托生产、外包活动管理 9
13.自检 10
（三）厂房与设施设备 1
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