有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共56页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
附件
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
(修订稿)结合版本
说明
一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目(**)10项，主要缺陷项目(*)103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目(**)8项，主要缺陷项(*)53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目(**)9项，主要缺陷项(*)70项，一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目
检查。
六、认证检查结果判定：检查项目
结果判定
严重缺陷项目(**)
主要缺陷项目(*)
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%～30%
限期整改后复核检查
0
10%
20%
≥1
一
一
不通过检查
0
≥10%
一
0
10%
≥20%
0
0
≥30%
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。
七、监督检查结果判定：检查项目
结果判定
严重缺陷项目(**)
主要缺陷项目(*)
一般缺陷项目
0
0
0
符合药品经营质量管理规范
0
0
药品批发企业
43
违反药品经营质量管理规范，限期整改
药品零售企业
34
体外诊断试剂(药品)经营企业
33
0
药品批发企业
10
药品批发企业
29
药品零售企业
5
药品零售企业
23
体外诊断试剂(药品)经营企业
7
体外诊断试剂(药品)经营企业
22
≥1
一
一
严重违反药品经营质量管理规范，
撤销《药品经营质量管理规范认证证书》
0
药品批发企业
≥10
一
药品零售企业
≥5
体外诊断试剂(药品)经营企业
≥7
0
药品批发企业
10
药品批发企业
≥29
药品零售企业
5
药品零售企业
≥23
体外诊断试剂(药品)经营企业
7
体外诊断试剂(药品)经营企业
≥22
0
0
药品批发企业
≥43
药品零售企业
≥34
体外诊断试剂(药品)经营企业
≥33
第二部分药品零售企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号
条款号
检查项目
1
总则
*00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯
提问：门店经营过程中是怎么保证药品可追溯的?
提问：门店经营过程中是怎么保证药品可追溯的?
2
*0040
药品经营企业应当依法经营。
1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件应在有效期内。(检查时把营业执照、药品经营许可证、保健食品经营许可证副本原件放在门店，公章放在门店，查证照(营业执照、药品经营许可证、医疗器械二三类、GSP证、食品
经营许可证、执业药师注册证)整理门店证照及健康证时间汇总)2.企业应依法经营，不得有以下行为：
(1)批发经营；
(2)超范围经营；
(3)挂靠经营、出租出借柜台，为他人以本企业名义经营药品提供经营场所、销售柜台和票据等；
(4)购销医疗机构配制的制剂；
(5)购销零售药店禁止经营的品种：如麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)等；(要有警示语提示此类药品禁止销售，按和光路做)
序号
条款号
检查项目
(6)不具备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等):
(7)擅自变更许可事项；
(8)其他法律法规等规定的违法情形。
3
*00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1.企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。
2.企业对监督检查、内审等发现的失信行为，应及时整改到位。
3.企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等违法行为，应予以纠正，不得再次出现。3.企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等违法行为，应予以纠正，不得再次出现。3.企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等违法行为，应予以纠正，不得再次出现。
4
质量管理与职责
12001
企业应当按照有关法律法规及《药品经营
文档评论（0）