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人羊膜上皮干细胞库
1范围
本文件规定了人羊膜上皮干细胞库的构建过程，其中包括制备、冻存、复苏等的规范性操作和推荐
方法。
本文件适用于医疗机构等构建人羊膜上皮干细胞储备库。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
T/CSCB0009-2022《人干细胞研究伦理审查技术规范》
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
GB/T5458液氮生物容器
GB50457医药工业洁净厂房设计标准
WS213丙型肝炎诊断
WS279梅毒诊断
WS293-2019《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》
干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）
中华人民共和国药典（2020年版）
全国临床检验操作规程
药品生产质量管理规范
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1羊膜amnioticmembrane
1
子宫内包被胎儿的一层薄膜。胎膜的最内层，是人体最厚的一层基底膜。
3.2人羊膜上皮干细胞humanamnioticepithelialstemcells
位于羊膜的胎儿面，是由胚泡内细胞团发育而来，具有部分胚胎干细胞的特征，可分化为3个胚层
不同类型的细胞。具有低免疫原性和无端粒酶活性特性。体外贴壁培养细胞呈不规则多角型，如鹅卵石
样连接成片。
3.3人羊膜上皮干细胞库humanamnioticepithelialstemcellbank
用于储存人羊膜上皮干细胞的专门机构。
3.4冻存的细胞cryopreservedcells
是指经过程序性降温冷冻，并利用深低温冷冻储存技术，以减少细胞代谢活动，保存其较高的生
物学活性而进行长期储存的细胞。
3.5非冻存的细胞non-cryopreservedcells
是指未经过深低温冷冻储存的活细胞。
4缩略语
下列缩略语适用于本文件。
CD——分化簇（ClusterofDifferentiation）
DNA——脱氧核糖核酸（DeoxyribonucleicAcid）
EBV——疱疹病毒（Epstein-BarVirus）
HBV——乙型肝炎病毒（HepatitisBVirus）
HCMV——人巨细胞病毒（HumanCytomegalovirus）
HCV——丙型肝炎病毒（HepatitisCVirus）
HIV——人类免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus）
HLA-DR——人类白细胞抗原-DR（HumanLeukocyteAntigen-DR）
HTLV——人类嗜T细胞病毒（HumanT-lymphotropicVirus）
IDO——吲哚胺2,3-双加氧酶（Indoleamine2,3-dioxygenase）
IFN-γ——干扰素-γ（Interferon-γ）
TNF-α——肿瘤坏死因子-α（TumorNecrosisFactor-α）
2
PCR——聚合酶链式反应（PolymeraseChainReaction）
STR——短串联重复序列（ShortTandemRepeat）
TP——梅毒螺旋体（TreponemaPallidum）
5建设要求
5.1总体原则
细胞库的选址、设计及布局应综合考虑环境、气候和空气质量等相关情况，应符合《药品生产质
量管理规范》的要求。
5.2机构设置
5.2.1人羊膜上皮干细胞库或其所属机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或其他组织。
5.2.2人羊膜上皮干细胞库应遵循《药品生产质量管理规范》的要求，设置与质量管理、技术运作相
匹配的职能部门。
5.2.3人羊膜上皮干细胞库应建立统一领导、分级管理、职责明确的管理
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