2024版药品质量保证协议.docx

合同编号：__________

药品质量保证协议

甲方：（全称）

地址：

法定代表人：

联系电话：

乙方：（全称）

地址：

法定代表人：

联系电话：

鉴于：

1.甲方为药品生产企业，拥有药品生产资质，负责生产、销售和使用药品；

2.乙方为药品经营企业，拥有药品经营资质，负责药品的采购、销售和储存；

3.双方均认同药品质量的重要性，同意共同遵守相关法律法规，确保药品质量安全；

4.本协议旨在明确双方在药品质量保证方面的权利、义务和责任。

基于上述情况，双方达成如下协议：

第一条质量保证目标

1.1甲方承诺按照药品生产质量管理规范（GMP）和相关法律法规的要求，制定和执行药品质量保证体系，确保生产出的药品质量符合国家药品标准。

1.2乙方承诺按照药品经营质量管理规范（GSP）和相关法律法规的要求，制定和执行药品质量保证体系，确保销售的药品质量符合国家药品标准。

第二条质量保证措施

2.1甲方质量保证措施

（1）建立药品质量管理体系，包括质量保证、质量控制、质量发展和质量改进等方面；

（2）配备足够的专业技术人员和管理人员，对其进行培训和考核，确保其具备相应的专业知识和技能；

（3）采购原料药、辅料、包装材料等原辅材料时，选择具有合法生产资质和良好信誉的供应商，并建立供应商评估和审计制度；

（4）生产过程中严格按照生产工艺和操作规程进行，确保生产过程符合药品生产质量管理规范要求；

（5）对生产出的药品进行质量检验，确保药品质量符合国家药品标准；

（6）建立药品追溯体系，确保药品从生产、销售到使用的全过程可追溯。

2.2乙方质量保证措施

（1）建立药品质量管理体系，包括质量保证、质量控制、质量发展和质量改进等方面；

（2）配备足够的专业技术人员和管理人员，对其进行培训和考核，确保其具备相应的专业知识和技能；

（3）采购药品时，选择具有合法生产资质和良好信誉的供应商，并建立供应商评估和审计制度；

（4）储存药品时，严格按照药品储存条件和操作规程进行，确保药品质量符合国家药品标准；

（5）对销售的药品进行质量检验，确保药品质量符合国家药品标准；

（6）建立药品追溯体系，确保药品从生产、销售到使用的全过程可追溯。

第三条质量监督与检查

3.1双方应定期进行质量监督与检查，确保各自质量保证措施的执行情况，发现问题及时整改。

3.2甲方应按照药品生产质量管理规范的要求，接受药品监督管理部门的监督检查，确保生产环节的合规性。

3.3乙方应按照药品经营质量管理规范的要求，接受药品监督管理部门的监督检查，确保经营环节的合规性。

第四条质量风险管理

4.1双方应建立质量风险管理制度，对可能导致药品质量问题的各种风险进行识别、评估、控制和沟通。

4.2甲方应定期进行生产环节的质量风险评估，确保生产过程的安全性和稳定性。

4.3乙方应定期进行经营环节的质量风险评估，确保销售过程的安全性和稳定性。

第五条信息沟通与协作

5.1双方应建立有效的信息沟通机制，及时交流药品质量相关信息，共同解决药品质量问题。

5.2双方应共同参与药品质量改进项目，分享质量改进经验和成果。

5.3双方在药品质量保证方面应相互支持、协作，共同提高药品质量水平。

第六条违约责任

6.1任何一方违反本协议的约定，导致药品质量不符合国家药品标准，应承担相应的违约责任。

6.2双方应严格按照本协议的约定履行各自的权利和义务，如一方未履行或履行不当，另一方有权要求其承担违约责任。

第七条争议解决

7.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可向合同签订地人民法院提起诉讼。

7.2本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。

第八条其他约定

8.1本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。

8.2本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自

多方为主导时的，附件条款及说明

一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明

1.1甲方独家供应条款

甲方承诺在协议有效期内，向乙方独家供应药品，确保乙方在区域内无竞争性地销售该药品。

1.2技术支持与培训

甲方应向乙方提供药品相关的技术支持与培训，包括药品的储存、运输、销售和售后服务等方面的指导，以保证药品质量的稳定和提升。

1.3价格条款

甲方应保证向乙方提供的药品价格具有竞争力，如市场上出现同等质量的药品，甲方应调整价格以确保乙方的利益。

1.4市场推广支持

甲方应根据市场情况，向乙方提供一定的市场推广支持，包括提供宣传资料、举办促销活动等，以促进药品的销售。

1.5质量事故处理

如甲方生产的药品出现质量问题，甲方应承担全部责任，并及时采取措施予以解决，包括但不限于召回药品、承担赔偿责任等。

二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明

2.1销售区域及独家代理权

乙方应在协议约定的区域内独家销售甲方生产的