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细胞治疗产品生产现场检查指南.pdf

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    1标题细胞治疗产品生产现场检查指南2内容为了指导检查员对细胞治疗产品生产现场检查，基于《药品生产质量管理规范2010年修订》及附录，结合当前我国细胞治疗产品的实际情况，本文编制了这一指南按照《药品生产质量管理规范》的要求，指导检查员了解并掌握相关法规和政策，同时确保自身工作遵循这些规定深入理解细胞治疗产品生产现场的运行情况，以便于更好地评估其质量和安全性能，并为后续的产品生产和质量管理提供参考提供具体操作指南，包括检查要点厂房与设施设

    目录

    一、目的1

    二、适用范围1

    三、法规依据1

    四、检查要点2

    （一）总体要求2

    （二）质量管理3

    1.风险管理3

    2.数据可靠性管理4

    3.管理评审4

    4.机构和人员4

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