必威体育精装版第三类医疗器械法律法规考核试题及答案 .pdfVIP

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第三类医疗器械法律法规试题

1.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对

医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。(A）

A、对、错B

2.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责？（C）

①组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况

进行检查、纠正和持续改进；

②负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

③督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

④负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

⑤负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

⑥负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

⑦组织验证、校准相关设施设备；

⑧组织医疗器械不良事件的收集与报告；

⑨负责医疗器械召回的管理；

⑩组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

⑪组织或者协助开展质量管理培训；

⑫其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

A、①②⑤⑨B、①②③④⑦⑨⑩、C以上⑫点均是

3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当

制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

（A）

A、对、错B

4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业

应当建立销售记录制度和进货查验记录制度。（A）

A、对、错B

5.《医疗器械经营监督管理办法》从（C）施行。

A、2014年5月1日、B2014年6月1日、C2014年10月1日

6.医疗器械经营质量管理规范由（C）制定。

A、浙江省食品药品监督管理局、B国家食品药品认证中心

C、国家食品药品监督管理总局

7.医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在（B）。

A、省级食品药品监督管理部门、B设区的市级食品药品监督管理部门

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C、区、县级食品药品监督管理部门

8.《医疗器械经营许可证》有效期（B）。

A、4年、B5年、C6年

9、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的应在有效期届满前（C）。

A、3个月、B1个月、C6个月

10.《医疗器械经营监督管理办法》规定进货查验记录应当保存至医疗器械有效期

后（B），无有效期的不少于（B）。

A、1年，3年、B2年，5年、C3年，3年

11.医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，无需对承运方运输质量保障能力进行

考核。（B）

A、对、错B

12.医疗器械注册证有效期（C）。

A、3年、B4年、C5年

13.《医疗器械经营监督管理办法》规定医疗器械经营备案凭证中（A）等备案事

项变化，应及时变更备案。

①经营方式②法定代表人③企业负责人④住所⑤经营范围

A、①②③④⑤B、①②③、③C④⑤、①③D④

14.从事第三类医疗器械经营的，企业经营许可证申请需提交资料有（A）等。

①经营方式、经营范围说明

②经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件

③营业执照和组织机构代码证复印件

④计算机信息管理系统基本情况介绍

⑤经办人授权证明

A、①②③④⑤B、①②③⑤、①③C④⑤、①③D④

15.以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是：（A）

①出借《医疗器械经营许可证》

②经营无合格证明文件的医疗器械

③经营产品的说明书不符合规定

④经营的第二类医疗器械未备案

⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械

A、①②③④⑤B、①②③⑤、①③C④⑤、①③D④

16.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号，

其中第二位X代表（C）。

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A、国家食