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一次性使用内窥镜注射针

1范围

本文件规定了一次性使用内窥镜注射针（以下简称“内镜针”）的结构型式与标识、材料、要求

和试验方法、标志、包装。

本文件适用于与软式内窥镜配套使用的内镜针。

本文件不适用于与软式内窥镜配套使用的一次性使用活组织检查针。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1220—2007不锈钢棒

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682—2008，ISO3696:1987，MOD）

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB15811一次性使用无菌注射针（GB15811—2016，ISO7864:1993,NEQ）

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1—

2022，ISO10993—1:2018，IDT）

GB/T18457制造医疗器械用不锈钢针管（GB/T18457—2015,ISO9626:1991,MOD）

YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY0285.1—2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分通用要求（YY/T

0466.1—2023，ISO15233-1:2021，MOD）

YY0585.1—2019压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路

YY/T0916.7医用液体和气体用小孔径连接件第7部分：血管内或皮下应用连接件（YY/T

0916.7-2024，ISO80369-7:2021，IDT）

3术语和定义

1

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

插入部分（外鞘管）insertionportion（externalsheath）

内镜针的一部分，该部分可插入内窥镜器械通道。

3.2

工作长度workinglength，L1

内镜针插入内窥镜器械通道的有效长度。

3.3

出针长度effectivelengthofneedle，L2

内镜针针头扎入（消化道）黏膜组织的最大有效长度。

3.4

插入部分（外鞘管）外径dimensionofinsertionportion（externalsheath），D

内镜针可以顺畅插入内窥镜器械通道的最大直径。

4结构型式与标识

4.1结构形式

内镜针结构型式如图1所示，针尖几何图形如图2所示。示意图表示了内镜针的结构，只要能

达到相同的效果，也可以用其他构型。

标引序号说明：

1——鲁尔连接件；D——插入部分（外鞘管）外径；

2

2——推杆；d——针管外径；

3——手柄；L——工作长度；

1

4——内管；L——出针长度。

2

5——插入部分（外鞘管）；

6——针管；

图1内镜针结构型式示意图

标引符号说明：

α——第一斜面角度；

β——针尖角度。

注：针尖的第一斜面角度通常采用