医疗器械临床试验合同管理制度2024年通用.docx

合同编号：__________

甲方（研究者）：

单位名称：____________________________

地址：____________________________

联系方式：____________________________

代表人：____________________________

乙方（申办者）：

单位名称：____________________________

地址：____________________________

联系方式：____________________________

代表人：____________________________

鉴于甲方为具备相应资质的研究者，乙方为具备相应资质的申办者，双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，就乙方委托甲方进行医疗器械临床试验的事宜，达成如下协议：

第一条试验概况

1.1试验名称：____________________________

1.2试验产品：____________________________

1.3试验目的：____________________________

1.4试验范围：____________________________

1.5试验期限：自____年__月__日起至____年__月__日止。

第二条甲方义务

2.1甲方应按照本协议约定的试验范围和试验期限完成试验，并保证试验的质量和进度。

2.2甲方应按照法律法规和临床试验质量管理规范（GCP）的要求，对试验过程进行管理和监督，确保试验的安全性和有效性。

2.3甲方应确保试验数据的真实、完整、准确，并按照约定时间提交试验报告。

2.4甲方应对乙方提供的试验产品进行妥善保管，确保产品质量和安全。

2.5甲方应在试验过程中，对可能出现的风险和问题及时通知乙方，并共同制定解决方案。

第三条乙方义务

3.1乙方应按照本协议约定的试验范围和试验期限提供试验产品，并保证产品的质量和安全。

3.2乙方应提供与试验相关的资料和技术支持，协助甲方完成试验。

3.3乙方应对甲方提交的试验报告进行审核，确保试验数据的真实、完整、准确。

3.4乙方应按照约定时间支付试验费用，并承担因试验产生的其他费用。

3.5乙方应对试验过程中出现的风险和问题及时通知甲方，并共同制定解决方案。

第四条试验费用

4.1乙方向甲方支付的试验费用为人民币____元（大写：__________________________元整）。

4.2甲方应按照约定的时间和方式向乙方提供试验报告。

第五条必威体育官网网址条款

5.1双方应对本协议的内容和签订过程予以必威体育官网网址，未经对方同意，不得向第三方披露。

5.2双方在履行本协议过程中获知的对方商业秘密和技术秘密，应予以严格必威体育官网网址，未经对方同意，不得向第三方披露。

5.3本协议终止后，双方仍应继续履行必威体育官网网址义务，直至双方约定的必威体育官网网址期限届满。

第六条违约责任

6.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。

6.2若甲方未按照约定时间完成试验，乙方有权按照实际情况延长试验期限，并向甲方支付因此产生的额外费用。

6.3若乙方未按照约定时间支付试验费用，甲方有权暂停试验，并要求乙方支付违约金，直至试验费用支付完毕。

第七条争议解决

7.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。

第八条其他约定

8.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

8.2本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，至试验报告提交完毕之日终止。

甲方（研究者）：

乙方（申办者）：

签订日期：____年__月__日

多方为主导时的，附件条款及说明

一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明

1.甲方主导的试验进度和质量控制

甲方作为试验的主导方，应确保试验按照预定的时间表和质量标准进行。为此，甲方应制定详细的试验计划，并在试验开始前提交给乙方审查。乙方应按照约定及时提供试验产品，并确保产品的质量和安全。

甲方应定期向乙方报告试验进度和质量情况，并在出现重大问题时立即通知乙方。乙方有权对试验过程进行监督和检查，以确保试验的合规性和有效性。

2.甲方主导的试验数据管理和报告

甲方应建立完善的试验数据管理体系，确保数据的真实、完整、准确。甲方应按照约定的时间向乙方提交试验报告，并保证报告的质量。

乙方应对甲方提交的试验报告进行审核，并在约定时间内提出反馈意见。甲方应根据乙方的反馈意见进行必要的调整和补充，并重新提交试验报告。

3.甲方主导的试验风险管理

甲方应识别和评估试验过程中可能出现的风险，并制定相应的风险控制措施。甲方应定期向乙方报告风险情况，并在出现重大风险时立即通知乙方。

乙方应根据