06.异烟片工艺规程.docxVIP

TS-MF-1006-00

异 烟 肼 片

工艺规程

山西信谊制药有限公司质量保证部

二OO二年

目 录

1、产品概况

2、处方和依据

3、生产工艺流程图

4、操作过程及工艺条件

5、设备一览表及主要设备生产力量

6、工艺〔环境〕卫生、技术安全及劳动保护

7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法

8、包装要求、说明书、贮藏方法

9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数

10、劳动组织与岗位定员

11、支持文件

12、附页

异

烟

肼

片

工

艺

规

程

1、产品名称、剂型、规格与性状

1.1产品名称：异烟肼片

英文名称：IsoniazidTablets剂 型：片剂

1.2规 格：0.1g

含量限度:本品含异烟肼应为标示量的95-105%。

性 状:本品为白色片、味微苦

2、处方和依据

处方:原辅料名称 用量 原辅料处理

异

烟

肼

1000g

过

80目筛

淀

粉

110g

过

80目筛

10%淀粉糊

250g

硬脂酸镁

10g

过

40目筛

制成 10000片

依据:中国药典2024年版

每片成份及含量〔见下页〕

10%淀粉糊(折干)

25g

1.25kg

2.5mg

硬脂酸镁

10g

0.5kg

1.0mg

总 量

1145g

57,25kg

114.5mg

序号成份

序号

成份

每万片处方量

每50万片处方量

每片含量

1

异烟肼

1000g

50.0kg

100mg

2

淀

粉

110g

5.5kg

11.0mg

3

4

生产工艺总流图〔见下页〕

原辅料前处理

原辅料前处理

制粒

〔沸腾枯燥法〕

QA抽样〔颗粒〕

压片

φ7.0mm平面圆冲

QA抽样〔半成品〕

塑瓶包装

100片/瓶

分析室

外包装

10瓶/盒

24盒/箱

QA抽样〔成品〕

成品入库

制粒生产工艺流程图(50万片/锅):

异烟肼 淀 粉 10%淀粉浆

称量50.0kg

称量5.5kg

称量12.5kg

过80目筛 过100目筛

干混10分钟

湿混5分钟

高效湿法混合制粒

湿整粒16目筛

沸腾干燥

16目筛干整粒

混合机混合10分钟

QA抽样

浆温≤50℃

均匀加入

硬脂酸镁

称量0.5kg

过40目筛

4、操作过程及工艺条件：

原辅料予处理:

异烟肼过80目筛后使用。

淀粉过80目筛后使用。

硬脂酸镁过40目筛后使用。

分锅配料。

辅料名称用量(50片

辅料名称

用量(50片/锅)

备注

淀粉

1.25kg

过80目筛

去离子(煮沸)

11.25kg

配成10%淀粉浆

4.2.2粘合剂配制:

将过筛后的淀粉全量投入不锈钢桶内，参加100℃去离子水〔边加边搅拌〕至12.5kg,使成10%+/-淀粉糊。

制粒(搅拌制粒沸腾枯燥工艺):

按制粒SOP执行

制粒预备:

按工艺处方将淀粉5.5kg,异烟肼50kg投入立式高效湿法混合制粒机中,搅拌干混10分钟。

参加10%淀粉浆11.25kg再混合5分钟,即做好软材。

制粒:

起动制粒器(慢档),将软材粉碎成粒状,然后制粒器开快档,同时搅

序号项目参数备注拌器也开快档,为时10

序号

项

目

参

数

备注

70℃+/-,出料层温度约45℃+/-。

整粒:

将硬脂酸镁0.5kg均匀参加干颗粒中,混合15分钟,往16目镀锌铁丝网筛整粒。

混合(总混):

将第一、二锅整粒后的干颗粒分别吸入三维混合机中，混合10分钟，颗粒取样化验测含量等。

制粒工艺参数及留意事项

1

原辅料混合

10分钟

2

淀粉浆量

12.5kg/锅

3

原辅料湿混

5分钟

4

制粒搅拌时间

10分钟

5

搅拌功率

12.0-14.0kw

6

湿颗粒筛目

16目尼龙筛

7

枯燥进风温度

70℃+/-

8

出料温度

45℃+/-

9

干整粒筛目

16目镀锌铁网

留意事项:本品生产过程中，尤其在潮湿状况下，严禁与铜器和碱性药物接触,以防变色，颗粒不要干透,以