【英语版】国际标准 ISO 20688-1:2020 EN Biotechnology — Nucleic acid synthesis — Part 1: Requirements for the production and quality control of synthesized oligonucleotides 生物技术 核酸合成 第1部分：合成寡核苷酸的生产和质量控制要求.pdf

ISO20688-1:2020ENBiotechnology—Nucleicacidsynthesis—Part1:Requirementsfortheproductionandqualitycontrolofsynthesizedoligonucleotides是关于生物技术中核酸合成的一部分标准，它规定了合成寡核苷酸的制备和质量控制的要求。

ISO20688标准涵盖了合成寡核苷酸的生产和质量控制过程，包括但不限于原料的选择和处理、合成方法、质量控制指标以及包装和储存条件。

该标准的目标是确保合成的寡核苷酸符合预期的生物活性、稳定性以及生产过程中可能的副产品浓度。通过制定统一的质量控制要求，该标准有助于促进全球范围内的核酸合成服务行业的发展，并为临床研究、药物研发和其他生物技术应用提供一致性的寡核苷酸产品。

在生产过程中，ISO20688标准要求采用适当的合成技术，包括但不限于化学合成、酶促合成和基于寡脱氧核苷酸的技术。合成的寡核苷酸必须经过适当的检测和验证，以确保其质量和纯度符合标准。

质量控制指标通常包括寡核苷酸的序列、纯度、浓度、完整性以及可能的副产品浓度。这些指标应通过适当的检测方法进行评估，如高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）和核磁共振（NMR）等。包装和储存条件也必须符合标准规定，以确保在运输和储存过程中产品的质量和稳定性。

ISO20688-1:2020ENBiotechnology—Nucleicacidsynthesis—Part1:Requirementsfortheproductionandqualitycontrolofsynthesizedoligonucleotides标准是针对合成寡核苷酸生产与质量控制的关键指导规范。通过严格遵守这些要求，有助于确保提供高质量、一致性的寡核苷酸产品，从而支持生物技术领域的研究和应用。