【英语版】国际标准 ISO 20916:2019 EN 体外诊断医疗器械 使用人体标本进行临床性能研究 良好研究规范 In vitro diagnostic medical devices — Clinical performance studies using specimens from human subjects — Good study practice.pdf

ISO20916:2019是国际标准化组织制定的用于体外诊断医疗设备的标准，主要针对使用来自人类受试者的样本进行临床性能研究提供了良好的实践规范。

该标准规定了进行临床性能研究时应遵循的步骤和要求，以确保研究的准确性和可靠性。具体内容包括：

1.研究目的和范围的明确：研究计划应明确研究的目的、目标受试者群体、样本来源、研究持续时间等。

2.样本采集和处理：应遵循适当的采集和处理方法，以确保样本的质量和代表性。

3.设备和方法的选择：应选择符合标准的体外诊断设备，并采用适当的测试方法和标准物质进行验证和校准。

4.临床试验设计和实施：应设计合理的临床试验方案，确保受试者样本的代表性、随机化、盲法评估等。

5.数据记录和分析：应记录和分析所有相关的数据，包括测试结果、临床判断、患者反馈等，并进行准确的分析和解释。

6.伦理审查和受试者权益保护：研究计划应经过伦理审查，确保受试者的权益得到充分保护，并在研究中遵循相关法规和指南。

ISO20916:2019标准强调了临床性能研究的规范性和准确性，确保研究结果的可信度和可推广性。在进行临床性能研究时，应遵循该标准的要求，确保研究的科学性和伦理性。