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医疗器械临床试验过程中器械缺陷处理专家共识

（征求意见稿）

广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会

中国药理学会药物临床试验专业委员会

中国残疾人康复协会医疗器械临床试验质量专业委员会

目录

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14151一前言 1

241871.1撰写背景 1

11751.2相关概念 2

126771.3器械缺陷的分类 2

137331.4器械缺陷与不良事件的联系与区别 3

3708二器械缺陷的判定原则 4

6442.1器械缺陷的判定原则 4

246262.2器械缺陷判定的责任主体 4

147312.3可判定为器械缺陷的情况 4

14148三器械缺陷的处理原则 5

158663.1发生器械缺陷的原因分析 5

47773.2器械缺陷的处理和报告 6

24790四器械缺陷的收集、记录及报告 9

157604.1器械缺陷名称的确定 9

35364.2器械缺陷的发生时间与获知时间 10

300094.3器械缺陷的记录与描述 10

215474.4器械缺陷的报告 10

242554.5器械缺陷及时报告的意义 11

21497五器械缺陷报告样表 11

214685.1器械缺陷报告表 11

67025.2器械缺陷解决方案报告 12

18465.3器械缺陷举例列表 14

2646六参考文献 18

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一前言

1.1撰写背景

随着2017年9月中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、2021年6月国务院颁布施行739号令《医疗器械监督管理条例》及2022年5月国家药监局联合国家卫健委共同颁布施行的《医疗器械临床试验质量管理规范》[1]等一系列法律法规的出台，不但极大促进了我国医疗器械产业的研发、生产，更促进了医疗器械临床评价等注册上市工作有序规范开展，特别是临床试验的规范化开展以及医疗器械研发、生产、流通和销售等环节全生命周期的监管。

医疗器械产品的安全性、有效性和质量可控性直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。但医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之临床试验前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于医疗器械在临床应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了其应用的临床风险，并可能导致相关医疗事故的发生。因此，在医疗器械研发生产，特别是临床试验环节加强医疗器械缺陷和医疗器械不良事件的辨别、上报工作，保护受试者的安全和权益是医疗机构中临床试验研究者的重要职责。

目前国际上尚未对上市前的器械缺陷形成统一认知的定义。欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，MDR）中提及了器械缺陷的定义。我国针对已获批上市的医疗器械，如发现器械缺陷—正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品，需按照《医疗器械召回管理办法》[2]进行管理，完成上市后监督。此部分上报及监管等工作相对比较完善，政府部门、医院、医疗器械生产企业甚至患者都参与其中。对于未获批上市的医疗器械，我国在2016年6月1日实施的《医疗器械临床试验质量管理规范》中首次提及了器械缺陷在临床试验中的管理，在2022年的新版《医疗器械临床试验质量管理规范》中该概念也得到了延续，法规共有8处提及“器械缺陷”，包括“医疗器械临床试验机构应当建立质量管理制度，其中应包括器械缺陷的处理；研究者应当记录医疗器械临床试验过程中发生的不良事件和发现的器械缺陷”等内容，特别在第九章附则专门对器械缺陷给予了明确的定义，但在器械缺陷的分辨、判定、分析、处理、收集、记录和上报等具体的管理流程与措施尚未做明确规定。申办方/CRO、研究者、试验机构管理人员等各方在实际操作上存在认识差异，亦未引起足够的关注。

为此，现特组织医疗器械临床试验从业人员、政府部门监管人员和医疗器械研发、生产企业相关人员共同商讨，制定共识，以促进医疗器械临床试验产业的发展。由于涉及本共识的相关参考文献较少，本共识在撰写过程中难免有疏漏和偏颇，期待广大相关工作的从业者批评指正，后续撰写组继续修改、完善。

1.2相关概念

（1）试验医疗器械：是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。对照医疗器械：是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。（2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》）

（2）中国定义的器械缺陷：指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、