【英语版】国际标准 ISO 20072:2009 EN 气雾给药装置设计验证 要求和测试方法 Aerosol drug delivery device design verification — Requirements and test methods.pdf

ISO20072:2009ENAerosoldrugdeliverydevicedesignverification—Requirementsandtestmethods是一套针对气雾剂药物递送装置设计验证的标准要求和测试方法。这个标准的主要目标是确保气雾剂药物递送装置的设计能够有效地递送药物，并且在使用过程中符合安全和质量的规范。这个标准规定了设计和制造气雾剂药物递送装置时应考虑的因素，以及为了验证产品的设计和制造是否符合这些要求而需要进行的测试方法。

以下是对这个标准的详细解释：

**1.设计验证的主要目标**

设计验证的主要目标是确保气雾剂药物递送装置的设计可以有效地递送药物。这包括确保装置的设计能够产生预期的气雾粒度、分布和稳定性，以及确保药物在递送过程中不会泄漏或损坏。

**2.设计和制造应考虑的因素**

在设计气雾剂药物递送装置时，需要考虑许多因素，包括但不限于：

*药物储存和释放系统：确保药物在递送过程中能够安全地储存和释放。

*喷射机制：选择合适的喷射机制，以确保药物能够以预期的方式释放。

*密封性：确保装置的所有接口和组件都能够紧密配合，防止药物泄漏。

*稳定性：确保装置在储存和运输过程中保持稳定，以确保药物的粒度、分布和稳定性。

**3.测试方法**

为了验证气雾剂药物递送装置的设计是否符合这些要求，ISO20072:2009EN提供了以下测试方法：

*外观和结构检查：检查装置的外观和结构是否符合规范。

*喷射性能测试：使用适当的设备和方法测试喷射性能，以确保药物能够以预期的方式释放。

*密封性测试：使用适当的测试方法来验证装置的所有接口和组件是否能够紧密配合，防止药物泄漏。

*稳定性测试：测试装置在储存和运输过程中的稳定性，以确保药物的粒度、分布和稳定性。

该标准还规定了其他相关的测试方法和要求，以确保气雾剂药物递送装置的设计和制造符合相关的安全和质量标准。