【英语版】国际标准 ISO 19609-1:2021 EN 中药 原料和用原料制成的成品的质量和安全 第1部分：一般要求 Traditional Chinese medicine — Quality and safety of raw materials and finished products made with raw materials — Part 1: General requirements.pdf

ISO19609-1:2021《传统中药材及其制成成品的质量与安全——原材料和成品的一般要求》是一个国际标准，旨在为传统中药材及其制成品的生产、加工、质量控制、安全和有效性提供指导。该标准适用于所有使用中药材制成的原材料和成品，包括草药、中成药、中药提取物等。

该标准的主要内容包括：

1.原材料的质量要求：包括中药材的来源、品种、生长环境、采收和处理等方面的规定，以确保原材料的质量和安全性。

2.生产过程控制：规定了生产过程中的关键环节和控制点，包括但不限于原料的筛选、炮制、混合、包装等环节，以确保生产过程的合规性和安全性。

3.质量控制和检测：规定了质量控制和检测的方法和标准，以确保成品的质量和安全性。

4.安全性和有效性：该标准强调了中药材及其制成品的合理使用和安全性评估，确保其在使用过程中不会对人体健康造成危害，同时也规定了其有效性的要求。

ISO19609-1:2021标准是一个全面的标准，涵盖了传统中药材及其制成品的生产、加工、质量控制、安全性和有效性等方面的要求，为中药产业的规范化发展提供了重要的指导。