【英语版】国际标准 ISO 20404:2023 EN Biotechnology — Bioprocessing — General requirements for the design of packaging to contain cells for therapeutic use 生物技术 生物处理 治疗用细胞容器设计的一般要求.pdf

ISO20404:2023ENBiotechnology—Bioprocessing—Generalrequirementsforthedesignofpackagingtocontaincellsfortherapeuticuse是一份关于生物技术的国际标准，旨在规范治疗用细胞包装设计的通用要求。以下是标准的详细解释：

标准概述：

ISO20404:2023ENBiotechnology—Bioprocessing—Generalrequirementsforthedesignofpackagingtocontaincellsfortherapeuticuse是一份关于生物技术领域中用于治疗用途细胞包装设计的国际标准。该标准旨在为生物制药行业提供一套通用的设计要求，以确保包装材料和设计能够满足细胞存储、运输和处理过程中的安全性和稳定性要求。

主要内容：

该标准主要包括以下几部分内容：

1.范围和定义：该标准规定了标准的适用范围和相关的定义，为后续章节提供了基础概念和术语解释。

2.包装材料选择：该部分强调了选择适当的包装材料对于保证细胞存储、运输和处理过程中的安全性和稳定性至关重要。标准的制定者推荐了用于细胞存储的常用材料，如塑料、玻璃和不锈钢等。

3.结构设计：该部分详细描述了包装的结构设计，包括容器形状、密封性、内部结构、隔层和空气循环等因素。标准的制定者强调了结构设计应考虑的因素，以确保细胞在包装内的稳定性和保护。

4.灭菌和质量控制：该部分强调了包装在生产过程中应进行适当的灭菌和质量控制，以确保包装材料的安全性和无菌性。标准的制定者还建议了在生产过程中应遵循的卫生和质量控制标准。

5.标识和可追溯性：该部分要求在包装上清晰地标识产品信息，包括产品名称、批号、生产日期、存储条件等。还强调了可追溯性的重要性，以确保在产品生命周期内能够追踪到相关信息。

6.测试和验证：该部分规定了用于评估包装性能的测试方法和验证过程，以确保包装能够满足预期的使用条件和要求。标准的制定者推荐了一些常见的测试方法和验证程序，如环境模拟测试、微生物挑战测试等。

7.安全性评估：该部分强调了安全性评估的重要性，包括对包装材料、生产过程和存储条件进行定期评估和审查，以确保它们符合相关法规和标准的要求。

ISO20404:2023ENBiotechnology—Bioprocessing—Generalrequirementsforthedesignofpackagingtocontaincellsfortherapeuticuse是一份重要的国际标准，为生物制药行业提供了关于治疗用细胞包装设计的通用要求和指导。这些要求旨在确保细胞在存储、运输和处理过程中的安全性和稳定性，并为制药企业提供了一个良好的框架，以确保他们的包装设计和操作符合相关法规和标准的要求。