【英语版】国际标准 ISO 19617:2018 EN Traditional Chinese medicine — General requirements for the manufacturing process of natural products 中药 天然产品生产过程的一般要求.pdf

ISO19617:2018是一个关于传统中药制造过程的一般要求的国际标准。这个标准是为了确保在制造中药产品时，采用适当的质量管理和控制方法，以保证产品的安全性和有效性。它适用于各种天然来源的中药产品的制造过程，包括草药、植物药、动物药等。

这个标准主要涵盖了以下几个方面的内容：

1.原材料：标准要求对原材料进行适当的来源和质量鉴定，以确保它们符合预期的疗效和安全性。

2.生产过程：标准规定了生产过程中应遵循的工艺流程、设备要求、清洁和消毒措施等，以确保生产过程的卫生和无菌条件。

3.质量控制：标准要求建立严格的质量控制体系，包括对生产过程中的每个环节进行监控和记录，以及定期进行质量检测和评估。

4.包装和标签：标准要求中药产品的包装和标签应清晰、准确、易于理解，并应包含必要的信息，如产品名称、成分、生产日期、保质期、生产商信息等。

ISO19617:2018是一个非常详细的传统中药制造过程的一般要求标准，旨在确保中药产品的质量和安全性，从而更好地保护人们的健康。在实际应用中，制造企业应该严格按照这个标准执行，并接受相关的质量检测和评估。