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一次性使用无菌医疗用品管理制度

一、医院所用一次性无菌医疗用品必须符合国家规定的准入要求，由医院药剂科统一集中采购，任何科室和个人不得私自引进和使用。科室开展新项目所需引进的设备、材料等，必须事先向医院感染管理委员会申报，经审核批准后由采购部门集中办理。

二、医院采购一次性使用无菌医疗用品必须取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《制造认可表》和行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。进口的一次性医疗用品应具有国家食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。购买前必须索取上述证件。

三、药剂科必须对每次购置的产品进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应于生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期；进口的一次性导管等无菌医疗用品灭菌日期和失效期等中文标识。

四、药剂科专人负责建立登记帐册，熟练掌握一次性使用医疗器械和器具的标签、标识、标注及包装要求等，保证进货产品的质量。记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可批件文号、供需双方经办人姓名等资料，以备查验。

五、一次性使用无菌医疗用品应统一存放，专人保管。物品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面三20CM,距墙壁N10CM,距屋顶三50CM,不得将包装破损、失效、霉变的产品发放给使用科室。

六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用,及时报告药剂科和医院感染管理科，报告**市药监管理部门,不得作自行退货、换货处理。

七、一次性无菌医疗用品使用中若发生热源反应、感染或其它异常情况时，必须留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科及时处理。

八、一次性使用注射器、输液（血）器、输液针、静脉留置针等，应由供应室自药剂科领取后全院统一发放与管理，各科室使用后按感染性/损伤性医疗废物的管理要求进行处置，供应室不得回收废弃物。

九、一次性血液透析器、介入导管等不得重复使用。使用后按感染性/损伤性医疗废物的管理要求进行处置。

十、医院感染管理科必须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责，至少每季度检查一次。加强对临床、医技科室等使用中的消毒药械和器具的监督检查，确保消毒产品使用安全。