黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南-公示稿.pdf

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黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南

1范围

本文件规范了黏膜给药中成药临床应用过程中的监测、识别、评估、控制环节。

本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业、医疗机构、科研院所、药

品经营企业药物警戒相关从业人员。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件仅

该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括左右的修改单）适用于本文

件。

T/CACM****－20**中成药药物警戒指南

药物警戒质量管理规范[国家药监局〔2021〕65号]

生产企业药品重点监测工作指南[食药监安函〔2013〕12号]

个例药品不良反应收集和报告指导原则[国家药品监督管理局〔2018〕131号]

中华人民共和国药品管理法[中华人民共和国主席令〔2019〕（第三十一号）]

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

黏膜给药系统mucosaldrugdelieverysystem

指使用合适的载体将药物与生物黏膜表面紧密接触，从而达到局部治疗作用或通过黏膜上皮细胞进

入循环系统发挥全身治疗作用的给药系统。

根据给药部位的不同，黏膜给药系统可分为口腔黏膜给药、鼻腔黏膜给药、眼部给药、肺部（吸入）

给药、直肠黏膜给药和阴道黏膜给药等。

[来源：《药用辅料学》,王世宇,中国中医药出版社,2019.04.]

3.2

鼻用制剂nasalpreparations

指直接用于鼻腔，发挥局部或全身治疗作用的制剂。鼻用制剂应尽可能无刺激性，并不可影响鼻黏

膜和鼻纤毛的功能。

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鼻用制剂可分为鼻用液体制剂（滴鼻剂、洗鼻剂、喷雾剂等）、鼻用半固体制剂（鼻用软膏剂、鼻

用乳膏剂、鼻用凝胶剂等）、鼻用固体制剂（鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂等）。鼻用液体制剂也

可以固态形式包装，配套专用溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。

[来源：《中华人民共和国药典》2020版（三部）通则]

3.3

口腔黏膜给药oralmucosaladministration

指药物经口腔黏膜吸收后直接进入循环系统的给药方法。口腔黏膜给药能避开肝首过效应，无胃肠

道降解作用，给药方便，起效迅速。

[来源：《生物药剂学》，程刚，中国医药科技出版社,2019.12.]

3.4

眼用制剂ophthalmicpreparations

指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。

眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液等）、眼用半固体制剂（眼膏剂、

眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等）。眼用液体制剂也可

以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。

[来源：《中华人民共和国药典》2020版（三部）通则]

3.5

耳用制剂oticpreparations

指原料药物与适宜辅料制成的直接用于耳部发挥局部治疗作用或用于洗耳用途的制剂。（本指南仅

针对中耳黏膜用药）

耳用制剂可分为耳用液体制剂（滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂等）、耳用半固体制剂（耳用软膏剂、

耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳塞等）、耳用固体制剂（耳用散剂、耳用丸剂等）。耳用液体制剂也可以

固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。

[来源：《中华人民共和国药典》2020版（四部）通则]

3.6

吸入制剂inhalationpreparations

指原料药物溶解或分散于适宜介质中，以气溶胶或蒸气形式递送至肺部发挥局部或全身作用的液体

或固体制剂。根据制剂类型，处方中可能含有抛射剂、共溶剂、稀释剂、抑菌剂、助溶剂和稳定剂等，

所用辅料应不影响呼吸道黏膜或纤毛的功能。吸入制剂包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂、吸

入液体制剂和可转变成蒸气的制剂。

[来源：《中华人民共和国药典》2020