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XX教育集团xx项目

医药研发企业安全管理要求

目录

一、概述2

二、术语2

三、基本要求3

3.1安全管理机构3

3.2安全管理制度3

3.3人员管理4

3.4安全风险管控及隐患排查治理5

3.5相关方管理5

3.6事故（件）管理5

3.7应急管理6

3.8建设管理6

四、研发场所基本条件7

4.1基本要求7

4.2探试实验室基本条件9

4.3小试实验室基本条件9

4.4危险化学品暂存间及危废暂存间基本条件10

4.5仪器分析室基本条件11

4.6办公区基本条件11

4.7中试、扩试试验场所基本要求11

五、研发过程安全管理12

5.1基本要求12

5.2探试、小试过程管理12

5.3中试、扩试过程管理13

六、设备设施安全管理14

6.1一般要求14

6.2报警系统14

6.3通排风系统15

6.4电气设施16

6.5消防设施16

6.6气瓶17

七、危险化学品安全管理17

7.1采购17

7.2验收18

7.3储存18

7.4使用19

八、危险废物安全管理20

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一、概述

（一）本要求适用于医药研发企业的安全管理，其他研发机构的

安全管理可参照本要求执行。

（二）医药化工企业内的医药研发场所安全管理适用于本要求。

二、术语

医药研发企业：基于化学、生物化学、化工等实验手段从事药物

（中间体）的科学研究和技术研发活动的企业1。

注1：根据医药研发企业场所类型，通常分为研发实验场所和中

试、扩试试验场所。

研发实验场所：在化学、生物化学、化工实验条件下进行科学研

究、技术研发等活动的场所及其配套场所。包括探试实验室、小试实

验室、危险化学品暂存间、危险废物暂存间、仪器分析室、办公区等。

探试实验室：通过化学、生物化学等实验方法对化学药、中药、

生物药（包括中间体）进行初步探索或开发性质研究的实验场所。探

试实验室内化学合成反应的单体容器的容积不超过3L，中药提取的

单体容器的容积不超过10L。

小试实验室：在探试的基础上，对化学药、中药、生物药（包括

中间体）的工艺可靠性和稳定性进行研究的实验场所。小试实验室内

化学合成反应的单体容器的容积不超过30L，中药提取的单体容器的

容积不超过50L。

危险化学品暂存间：为满足探试、小试日常实验活动所需危险化

学品而专门设置的房间。包括试剂间、有机溶剂间、气瓶间等。

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危险废物暂存间：为暂时储存研发实验过程中产生的列入国家危

险废物名录或者根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定

的具有危险特性的废物而专门设置的房间。

仪器分析室：专门存放用于对物质进行定性或定量分析仪器设备

的房间。

中试、扩试试验场所：在小试的基础上，为考察放大效应和设备

运行状况，验证放大后原工艺的可行性及工艺条件的稳定性而进行模

拟工业化生产的场所。

三、基本要求

3.1安全管理机构

1.企业应设置安全生产组织领导机构，成立安全生产委员会或安

全生产领导小组，由主要负责人担任主任或组长。企业安全生产委员

会或安全生产领导小组应由主要负责人、分管负责人和各职能部门负

责人组成。

2.从业人员在一百人以下的，应当配备专职或者兼职的安全生产

管理人员；企业从业人员超过一百人的，应当设置安全生产管理机构