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辐照灭菌

验证确认方案

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起草人：日期：.

审核人：日期：.

同意人： 日期： .

5.确定环节4：SALIC)时处理日勺计算。

详细内容以及试验记录见附件。

5.3.4产品装载模式确实认

检查项目

要 求

检查状况

产品传递走向

电子束方位

水平

包装箱尺寸

包装箱重量

包装箱内产品日勺方向

每个包装箱内产品的数量

包装箱+产品重量

单元包装产品重量

包装产品平均密度

包装规格

灭菌剂量

最大可接受剂量

项目

一次性医用产品装载（满载）规定

检查成果：

检查人:日期:复核人日

期：

5.3.5产品剂量分布图（见附件）

检测项目及原则：

对辐照灭菌产品进行检测，检测项目包括物理性能、生物性能。原则按一次性医用产品注册原则规定。

5.4灭菌效果测试

当产品委托辐照灭菌完毕后，测试灭菌后的产品无菌、热原,确认抵达原则规定。

测试环节:按GB/T2828-2023进行取样后，对最终灭菌出来的产品进行测试，测试项目重要是无菌、热原，整个监测分三个批次，每个批次各项目测试一次，每次检测周期14天。

5.4.1原则:灭菌效果应符合一次性医用产品注册原则规定

品名： 批号： 规格： 灭菌剂量

项目

确认原则

确认成果

无菌

应无菌

热原

应无热原

品名： 批号： 规格： 灭菌剂量

项目

确认原则

确认成果

无菌

应无菌

热原

应无热原

品名： 批号： 规格： 灭菌剂量

项目

确认原则

确认成果

无菌

应无菌

热原

应无热原

检查记录见附页

检查成果：

检查人:日期:复核人0

期：

5.4.2灭菌后包材效果确认

项目

确认原则

确认成果

外观性能

无皱褶/裂缝、纤维脱落（开封）

封口质量

密封，易于拆封

包装完整性

完好，无破损

灭菌剂量

品名:

批号:

规格:

项目

确认原则

确认成果

外观性能

无皱褶/裂缝、纤维脱落（开封）

封口质量

密封，易于拆封

包装完整性

完好，无破损

品名:

批号： 规格： 灭菌剂量:

项目

确认原则

确认成果

外观性能

无皱褶/裂缝、纤维脱落（开封）

封口质量

密封，易于拆封

包装完整性

完好，无破损

品名:

批号:

规格： 灭菌剂量:

检查成果：

检查人:日期:复核人日

期：

5.5异常状况处理程序：在辐射灭菌系统性能确认过程中，受委托单位应严格按照“辐射灭菌委托加工规定”规定实行辐照加工，剂量真实精确，当出现检测质量不符合原则成果时，应复照处理后重新检测不合格项目或全项，确认合格方可发货。

检查成果：

检查人：日期：

5.6第三方检查、检查汇报：（见附页）

验证结论：

6再验证周期

7验证总结及方案同意

7.1验证总结

执行人：日期：

7.2验证成果审核

审核意见：

审核人：日期：

7.3方案同意

附件一

辐照单位有关资质证件

辐照安全许可证

辐照加工计量许可证

企业法人营业执照

附件二

辐照单位

有关信息、银行账号

收件单位

收件地址

联络人

联络

支付方式:

开户名称:

开户行：

帐号：

行号：

附件三

灭菌剂量确认

附件四

产品剂量分布图

附件五

第三方检查、检查汇报

目录

1概述

2目的

3验证人员

4验证进度

5验证方案内容

5.1资料档案确认

5.2设备检查确认

5.2.1安装确认与运行确认

5.2.2辐照单位有关资质证件（附件一）

5.2.3辐照单位有关信息、银行账号（附件二）

5.3性能确认

5.3.1目欧I

5.3.2内包装材料材质确认

5.3.3灭菌剂量确认（附件三）

5.3.4产品装载模式确实认

5.3.5产品剂量分布图（附件四）

5.3.6检测项目及原则

5.4灭菌效果测试

5.5异常状况处理程序

5.6第三方检查、检查汇报（附件五）

6再验证周期

附件六

GB18280-2023idtIS011137:1995

《医疗保健产品灭菌确认和常规控制规定辐照灭

附件七

老化试验方案、试验记录

附件八

再验证记录

7验证总结及方案同意

7.1验证总结

7.2验证成果审核

7.3方案同意

8GB18280-2023idtIS011137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制规定辐照灭

菌》（附件六）

9老化试验方案、试验记录（附件七）

10再验证记录（附件八）

1概述

辐照灭菌与其他重要灭菌方式对比所存在时长处

项目

装规包殊一对特定

化学残留

有无明显升温

灭菌效果（与否抵达灭菌，即SAL=W6）

批次加工数量

后期处理时间

辐照灭菌

无

无

无

是

循环灭菌，可以满足任何数量加工

辐照后可以立虽然用

E0蒸汽灭菌

必须使用特殊包材

有

有

是

由消毒箱体积决定，一般不不小于30M3/次

加工后必须至少静