【英语版】国际标准 ISO 20399:2022 EN Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products and gene therapy products 生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中出现的辅助材料.pdf

ISO20399:2022ENBiotechnology—Ancillarymaterialspresentduringtheproductionofcellulartherapeuticproductsandgenetherapyproducts是关于生物技术生产的辅助材料的相关规定。它涵盖了细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中使用的各种辅助材料，如生物材料、细胞培养基、缓冲液、试剂、过滤介质、培养容器等。它还规定了这些辅助材料的质量控制和测试要求，以确保它们符合安全和有效性标准。在生产过程中，这些辅助材料可能会影响细胞和基因疗法的质量、稳定性和安全性，因此需要进行严格的管理和控制。通过ISO20399标准的实施，可以确保细胞治疗和基因治疗产品的质量和安全性得到有效保障。