【英语版】国际标准 ISO 20417:2021 EN 制造商须提供的医疗设备信息 Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer.pdf

ISO20417:2021ENMedicaldevices—Informationtobesuppliedbythemanufacturer是国际标准化组织（ISO）发布的一项标准，旨在规定医疗器械制造商需要向用户提供的信息内容。

该标准主要涵盖了以下方面的信息内容：

1.产品描述：制造商需要提供关于医疗器械的详细描述，包括但不限于产品的名称、型号、规格、材料、设计、功能、操作和维护等信息。

2.技术说明：制造商需要提供关于产品使用的技术规格、参数、警告事项和其他相关技术信息。这些信息应清楚地解释产品的工作原理和可能的影响。

3.安全说明：制造商需要提供有关医疗器械安全和如何正确使用的信息，包括任何可能出现的风险和紧急应对措施。这些信息应该通俗易懂，使用简单易懂的词汇和图示。

4.生产信息和材料声明：制造商需要提供有关产品生产过程的信息，以及产品的材料成分和制造过程中使用的任何材料的信息。这包括所有潜在的过敏源或有害物质。

5.供应商信息：制造商需要提供有关供应商的信息，包括但不限于供应商的名称、地址、联系方式和任何与供应商相关的认证或授权。

6.退货和保修政策：制造商需要提供关于退换货政策和保修政策的信息，包括保修期限、保修范围、保修条件和制造商的联系方式。

该标准还要求制造商提供其他相关信息，如使用限制、限制条件、操作和维护指南等。这些信息应该以易于理解的方式提供给用户，并确保用户能够正确地理解和使用医疗器械。

ISO20417:2021ENMedicaldevices—Informationtobesuppliedbythemanufacturer标准规定了医疗器械制造商需要向用户提供详细的产品信息，以确保用户能够正确地理解和使用医疗器械，并保护用户的权益和安全。