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欧盟IVDR的2024年年中答卷

1.IVDR下各国语言要求

欧盟发布《医疗器械制造商语言要求概述》中对IVD制造商器械伴随信息的语言要求。

2.IVDR申请和获证情况调查结果

数据截至2023年10月，IVDR申请数量显著增加：公告机构收到的申请数量从249份增加

到1.5万份，签发证书数量从7份增加到702份；57%的IVDR制造商来自于欧盟以外。

3.IVDR性能研究安全报告指南

欧盟医疗器械协调小组MDCG发布指南2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研

究安全性报告》，总结报告表（MDCG2022-9）模板也于同日更新。

■性能研究安全报告的适用情况

申办人必须立即向正进行性能评估的所有成员国报告的情况有：

·与器械、对照品或研究程序有因果关系的所有严重不良事件，或存在合理可能的因果关系；

·如果未采取适当的行动、未做干预或情况不佳，所有可能导致严重不良事件的器械缺陷；

·关于a点和b点所提及的所有事件的全部新发现。

MDCG指南概述了无法使用EUDAMED的情况下性能研究的安全报告程序，指南涵盖了安全报

告指南、方法、模板和时间表等。

■性能研究安全报告指南的重要事项

EUDAMED过渡期间适用的报告方法有：

·自2022年5月26日起，申办人必须使用总结报告表（MDCG2022-9）模板进行安全报告，

同时考虑到可能适用的国家要求。

·当EUDAMED可用但尚未强制时，申办人必须使用总结报告表模板或EUDAMED。

·当EUDAMED强制执行时，申办人必须使用EUDAMED，该表格只能用于向NCA提交：最初使

用该表格传输的事件的后续报告或最终报告。

向国家主管当局报告事件的时间表为：

·对所有表明即将发生死亡、严重伤害或严重疾病风险的事件，且需立即采取补救措施，或

新发现的事件，报告截止日期为：申办人意识到新的可报告事件或与已报告事件相关的新信

息后2个日历日之内。

·IVDR第76（2）条下所有其他事件或新发现事件，报告截止日期为：申办人意识到新的可

报告事件或与已报告事件有关的新信息之日后7个日历日之内。

4.IVDR分类规则指南更新版

■Rule3(a)示例的修订：猴痘病毒（Monkeypoxvirus）被归为Rule3(a)，属于C类医疗

器械。

■Rule4(a)规则内容修订、Rule5(c)规则内容修订：此次Rule4(a)和Rule5(c)规则内

容变动较大，Rule4(a)内容更新较适用于当前许多企业都准备申请的IVDR自测产品；Rule

5(c)更新细化了适合非专业人员的样本采集器械。

■内容修订总结：

·用于向非专业人员提供服务的系统/软件，非专业人员至少执行一部分测试程序，被视为

自我测试的器械，与试剂盒同等的分类级别。

·用于标本采集的独立标本容器和试剂盒，仅供非专业人员的标本采集，包括通过信息服务

提供给非专业人员，不被视为自我测试器械，属于A类。

·用于从手指点刺血样中检测HIV抗体的自检试剂盒，属于D类。

·用于采集标本的标本容器、试剂盒，可单独投放市场；如果制造商计划与另一种IVD结合

使用，则适用第1.2条规则：用于标本采集的标本容器、试剂盒、其他体外诊断试剂盒，应

独立分类。

■产品分类举例：

·非专业人员收集粪便样本，使用测试盒执行测试程序，并发送结果图像供医疗专业人员解

读，用于测量钙卫蛋白水平的器械，属于C类。

·用于后续体外诊断检查的独立尿液收集杯、粪便容器、唾液收集管、血斑收集卡(例如通

过指尖刺破收集样本)等器械，属于A类。

·用于非专业人员检测SARS-CoV-2而采集唾液的独立套件(另行投放市场的另一设备)，属

于A类。

·用于专业实验室筛查结肠直肠癌时检测粪便潜血，而由非专业人员收集粪便的独立试剂盒

(另行投放市场的另一设备)，属于A类(包括:用于收集粪便的纸片、用于收集样本的塑料

棒、用于保存和运输的预填充管)。

5.IVDR延期法规落下实锤

耗时近6个月，IVDR延期终于正式生效！2024年7月9日，欧盟官方期刊正式发表IVDR

过渡期延长修正案。

Others产品的IVDR延期规定：

■根据第98/79/EC号指令进行的符合性评估程序，无需公告机构参与的体外诊断器械，在

2022年5月26日前根据该指令已起草符合性声明:

D类--2027年12月31日；

C类--2028年12月31日；

B类和A类灭菌--2029年12月31日。

■需满足以下条件：

a.应继续符合指