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安徽**医药有限公司

质量风险管理评估报告

报告编制部门：质管部

编制：3月30日

目录

1.风险评估小构成员：

2.概述

2.1公司基本经营状况简介

2.2评估原则

2.3本次风险评估目

2.4本次风险评估范畴

3.内容

3.1风险评价

3.2风险控制

3.3风险分析评价成果

4.做好整治、控制风险

5.风险回顾

6.评估总结与建议

1.风险评估小构成员：

质量风险管理评估小构成员

职务

姓名

职责

组长

XXX

组织成立风险评估小组，参加风险辨认、分析、制定控制办法及确认执行，负责对风险评估报告进行审核批准。

执行组长

XXX

起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险辨认、评估并提出风险控制实行方案，报组长批准后，推动控制方案执行，贯彻风险沟通、回顾管理。

成员

XXX

按风险评估方案进行风险辨认、评估、沟通并提出风险控制实行方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案执行，并进行监督贯彻。

XXX

XXX

XXX

2、概述：

2.1公司基本经营状况简介

公司经营范畴涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，销售总额12098万元。

公司秉承“质量缔造品牌品牌提高效益”质量方针，根据质量方针，制定年度质量目的并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合方式，将质量目的层层贯彻到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药物经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药物经营管理工作，熟悉药物经营有关法律法规，可以保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富药物质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。

公司设立人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运送部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，当前员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货公司质量管理体系评审、购货公司质量管理体系评审等活动。

风险无处不在，在药物流通过程中，如下环节也许存在风险点：人员、质量体系、质量管理文献、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。根据风险辨认、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。

2.2评估原则

风险评估是在风险辨认基本上，运用概率论或数理记录办法，对已经被辨认风险及其问题进行分析，通过度析确认将会浮现问题也许性有多大，浮现问题与否可以被及时地发现以及导致后果等，参照预先拟定风险原则对风险进行评价。

在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估有效性。

2.3本次风险评估目

建立有效质量风险管理，及时解决公司经营过程中各种药物质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来损失，以最小成本和风险，获得最大收益和安全保障，保证公司各项业务经营持续、稳定、安全运营。

2.4本次风险评估范畴

本次风险评估范畴是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献及相应计算机系统等各要素质量风险进行辨认、评估、控制、沟通、回顾，覆盖药物采购、收货、验收、储存、销售、出库、运送配送、退货、售后各个环节。

3.内容

3.1、风险评价

风险评价是在一种风险管理过程中，对支持风险决策资料进行组织系统过程。它涉及风险分析和风险评估两个某些。

风险分析就是对风险严重性和也许性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源也许导致后果衡量，也许性（P）就是有害事件发生频率或也许性。它们分别分三级，分级原则如下

危害因素分级

严重性

发生率

高（3）

质量影响很大，对患者导致危害；

公司经济有损失。

经常发生

中（2）

质量影响小，对患者无危害；

公司经济有损失。

偶尔会发生

低（1）

质量影响小，对患者无危害；公司经济无损失。

很少发生

风险评估是使用下图，以拟定风险严重性。依照风险严重限度，拟定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必积极采用风险干预办法；中档风险是合理风险，通过实行风险控制办法，风险得以减少，效益超过风险，达到接近可接受水平；高风险是不可接受风险，指风险也许导致伤害严重，必要采用有效干预办法，以规避风险。

也许性高（3）

也许性

3中

6高

9高

中（2）

2低

4中

6高

低（1）

1低

2低

3中

低（1）

中（2）

高（3）

对风险辨认各风险点进行逐个分析，通过质量风险评估小组评估、审定，最后拟定本次评估后需要重点关注质量风险有：

岗位或过程

风险因素

产生后果

发生也许性

严重性

风险评估

首营资料审核和销售人员资质审核。

审核不到位

购入假药或劣药

1

3

中

首营资料审核和销售人员资质审核。

资质过期

购入假药或