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医疗机构临床急需医疗器械

临时进口使用管理要求

一、本要求适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，

国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医

疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中，

临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床

上用于防治严重危及生命疾病所需。同品种产品是指在基本原理、

结构组成、主要原材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符

合的国家／行业标准、预期用途／适用范围等方面基本等同的巳获

境内注册的产品。

二、使用上述医疗器械的医疗机构应当为符合要求的三级甲

等医院，具体要求详见附件l。

三、医疗机构应当对临床急需医疗器械的临床使用管理情况

负责。医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制造商或者

代理人应当签订质量协议／委托代理协议，明确各方质量安全义

务和贵任，包括赔偿义务和责任。

四、医疗机构因患者临床急需拟临时进口使用医疗器械的，

应当按要求向国家药监局提交以下申请资料：

（一）申请表；

（二）医疗器械相关资料；

（三）医疗器械使用必要性评估资料；

（四）医疗器械使用可行性评估资料；

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（五）证明性文件；

（六）承诺书。

医疗机构应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可

追溯。申请资料要求及说明详见附件2。

五、国家药监局自收到医疗机构申请资料后，就相应医疗器

械是否属于国外巳上市但在国内尚无同品种产品获准上市等情

况，及时组织技术审评部门、专家进行审核并作出决定。

国家药监局就申请医疗机构是否具备使用管理能力、相应医

疗器械是否临床急需、使用数量是否合理，可视情况组织专家组，

通过会议、函审、书面征求意见等方式进行论证。专家组成员应

当为单数，且不少于7人，其中专家组组长1人。药品监督管理

部门、卫生主管部门等相关单位人员可以列席专家论证会。专家

论证时间不计入审核时间。

六、开展专家论证的，国家药监局自收到专家书面论证意见

后3个工作日内作出是否允许临时进口使用的决定。

同意临时进口使用的，应当以国家药监局综合司函形式作决

定，并抄送国家卫生健康委、医疗机构所在地省级药品监督管理

部门、省级卫生主管部门。不同意进口使用的，应当书面告知申

请医疗机构。

七、医疗机构使用医疗器械应当经医疗机构伦理委员会审查

同意，并按照国家相关规定与患者或其监护人签署知情同意书等

文件。

八、医疗机构使用医疗器械所产生的病历应当保存30年，

其他有关数据和资料长期保存。

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九、医疗机构在医疗器械使用过程中，发生与医疗器械直接

相关的严重不良事件，或者发现质量和安全隐患时，应当立即

止使用。

十、医疗机构应当及时分析医疗器械的临床数据，评估风险，

开展临床使用的安全性和有效性评价，每年度向所在地省级药品

监督管理部门报告医疗器械临时进口使用评价情况，省级药品监

督管理部门通报同级卫生主管部门。

+－、医疗机构在医疗器械使用后，如因其他患者临床急需，

需继续使用或者增加使用数量的，应当按照本要求重新提交申请

并在获得批准后使用。

十二、医疗机构通过医疗器械经营企业采购相应医疗器械，

医疗器械经营企业可凭国家药监局复函，一次性申请进口报关。

十三、临时进口使用临床急需医疗器械的收费按照医疗保障

部门的相关规定执行。

十四、经国务院授权批准的可以临时进口使用临床急需医疗

器械的省、自治区、直辖市人民政府，按照相关规定开展工作。

十五、本要求自发布之日起施行。

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