年产500万支注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子的生产设计.docx

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摘要

重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(rhGM-CSF)作用于造血祖细胞,增进造血祖细胞的增殖和分化它的重要作用刺激粒、单核巨噬细胞成熟,增进成熟细胞向外周血扩散,还具备增进巨噬细胞及其噬酸性细胞的多种功效。

注射剂是指药物制成的供注入体内的无菌溶液和无菌粉末或浓溶液,在利用前配制构成的溶液或悬浮液。注射剂作用敏捷靠得住,不会被酸碱度、酶、食品等因素的影响,没有首过效应,但是它也有一个缺点,就是研制和生产过程较为繁杂,安全性及机体适应性不好,费用高。

本文的车间设计是年产500万支注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子。在设计过程中严格执行国家《药品生产质量管理规范》(2010年修订

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