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浅析医药知识产权国际保护

一、摘要：本文首先介绍医药知识产权国际保护的整体概况，接

下来就我国医药知识产权保护的现状进行分析，并结合一些

案例具体说明我国医药知识产权保护所面临的问题。最后针

对这些问题提出切实可行的解决办法，从而使我国的医药知

识产权保护体系能与国际接轨。

二、关键词：医药知识产权国际保护、WTO、专利、中国

三、正文：知识产权国际保护是指:以国民待遇原则、最惠国待

遇原则、透明度原则、独立保护原则、自动保护原则及优先

权原则为基本原则的、旨在确立并保护各类知识产权的双边

或多边的国家间保护制度。作为一项关系国计民生的重要行

业，医药产业的知识产权保护也受到了国际组织的关注和重

视。随着世界经济一体化的发展，知识产权的国际保护越来

越受到各国以及国际组织的重视。自二十世纪中叶以来,以关

贸总协定及其后继的世界贸易组织为中心,倡导并形成了战后

新的国际贸易体制,推动了经济全球化的进程。随着全球经济、

科技一体化的发展,医药知识产权保护也在走向国际化,在国际

贸易中的重要性也与日俱增,与知识产权有关的国际贸易迅速

发展,其增长速度已经远远快于一般有形商品贸易。发达国家首

先把知识产权谈判引入国际贸易领域,促成了《与贸易有关的知

识产权协定》(AgreementonTrade-relatedAspectsofIntellectual

PropertyRights,以下简称《TRIPS》)的最终形成,并将其作为

WTO协议的一个重要组成部分。这一协议为所有WTO成员国

的知识产权保护法的制定提供了法律基础。

一些发达国家由于自主创新能力较强，科技研发实力遥遥领先，

极其注重对自主知识产权的保护，尤其是医药知识产权。下面以美国

为例来介绍一下发达国家医药知识产权保护的概况。首先介绍的是

美国专利商标局及其审查标准1、美国专利商标局(USPTO)概况：

1790年，美国制订了第一部专利法。现在的USPTO是美国商务

部所属的14个部门之一，是美国最早的联邦机构之一。专利申请

由美国专利商标局负责审批。USPTO前身是美国专利局，1836年

该机构经法律授权而建立，1975年美国专利法修订时改为美国专利

商标局(USPTO)。美国专利法将专利分为三种：第一，实用专利

(UtilityPatent)；第二，外观设计专利(DesignPatent)；第三，植物专

利(PlantPatent)。其中实用专利占全部专利的90%左右。2、美国专

利商标局的审查标准美国与中国的实质审查标准有一定的差别。依

照美国Diamondv.Chakrabarty判例，“太阳底下由人做出的任何

东西(Anythingunderthesunthatismadebyman)都是专利”可以保护

的主题。美国对创造性的判断有四个步骤和两个辅助标准。所谓四

个步骤包括：(1)确定现有技术的范围和内容；(2)确定权利要求与

现有技术的区别；(3)确定本领域普通技术人员的水平；(4)第二级

考量：(A)结合的动机；(B)成功的预期。实用性的判断标准。美国

专利法规定一项发明是有用的，即具有特定的(specific)、真实的

(substantial)和可信的(credible)用途。另外，美国对相关发明主题给予

专利保护，而我国不给予专利保护。就医药发明而言，在美国可以授

予专利权的主题包括5种，例如：（1）化合物X；（2）组合

物Y，其中含有化合物X；（3）含有组合物Y的制品；（4）

制备化合物X的方法，其中包括步骤A、B和C；（5）治疗某

种疾病的方法，包括给需要的患者使用有效量的化合物X。其次是

国立卫生院的情况：国立卫生院的情况和美国食品药品管理局(FDA)

一样，美国国立卫生院