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医疗器械管理制度

医疗器械管理制度[优秀15篇]

医疗器械管理制度1

一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工

作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的.规

定，特制定本制度。

二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。

三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。

并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。

六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、

验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检

查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。

七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检

行为，一经发现，公司将严肃处理。

八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患

者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合

格后，方可工作。

九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。

医疗器械管理制度2

为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，

特制订本制度。

一、仓库贮存

1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存

要求分库(区)、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货

区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品

区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单独存放。

2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放;

3、库房的条件应当符合以下要求：

(1)库房内外环境整洁，无污染源;

(2)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;

(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的

措施;

(4)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管

理。

4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;

5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防

鼠、防火等措施;

6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确

认，并填写“安全卫生检查表”。

7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高

度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装;

8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、

内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;

9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;

10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业

区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;

11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医

疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

二、库存养护

1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条

件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械

的分类存放。

2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般

品种每季度检查一次;

对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数;对重点品种应重点养

护。可以按照“三三四”循环养护检查，(所谓三三四指一个季度为库

存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，

第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%)并做好养护

记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”

交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。

3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，

当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除(增)湿等各种有效措施，

并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库房

温湿度进行监测记录;对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状

况进行检查;

4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超

过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规

定进行销毁，并保存相关记录。

1)效期产品的医疗器械直接