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XXXXXXXXXXXX
文件类别：编号：
标准操作文件版本号：01页码：1/9
文件名称：
固体制剂中控取样标准操作规程
审批记录
起草/修订
QA审核
审核
批准
生效日期
有效期至
分发部门
1
XXXXXXXXXXXX
文件类别：编号：
标准操作文件版本号：01页码：2/9
文件名称：
固体制剂中控取样标准操作规程
1.目的
制定本规程，规范固体制剂研发及中试生产中控取样。
2.范围
适用于研发中心固体制剂小试研发及中试生产。
3.职责
部门/人员职责
制剂研发人员负责中控取样。
研发QA监控取样过程，确认结果并及时签字放行。
经培训合格，按照标准操作规程实施检测，收集整理分析检测数据，填写分析
质量组检测人员
报告。
2
XXXXXXXXXXXX
文件类别：编号：
标准操作文件版本号：01页码：3/9
文件名称：
固体制剂中控取样标准操作规程
4.操作
4.1制粒工序取样计划及程序
样品名检测项取样位
工序取样时间样品编号取样量/频次检测方法可接受标准
称目置
物料表参考XXX中LOD检测方法检验，检
XXLOD4g/次N/A(信息收集)
面验量1g~2g/次
相对于标示量的含量
单值的RSD≤5.0%，
相对于标示量的含量
预混预混结束预混物1-3倍剂量/样每个取
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