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产品召回风险评估报告

内容概述

产品召回，即企业在得知其产品存在可能危害消费者安康安全时，依法向政府部门报告，准时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题的产品，消退缺陷产品危及人体安康和用药安全的一系列活动。

召回分为三类：

I类：包含危害安康的因素，对产品的使用极有可能会对安康产生严峻的负面影响或导致死亡，例如：产品缺陷。

II类：包含潜在健康危害的情况，对产品的使用可对人体健康造成负面影响，但可能性较小造成负面影响，但可能性较小，例如：外来异物。

III类：对产品的使用不会对健康造成危害或危害较小的情况，例如：标识错误。

药品召回的一系列活动过程中，药品生产销售情况、召回范围与时限、召回信息公布的途径、召回效果/数量、召回产品的处理方式等，均有可能影响到召回效果，进而影响患者的用药安全。此风险评估承受适当的风险评估方法，对产品召回过程中的风险进展识别、分析和评估，以提出风险等级和制定降低风险的措施和建议。

目的

对产品召回的风险进展识别、分析和评估，提出风险是否可接受和制定降低风险的措施和建议。通过评估，识别和控制产品召回过程中潜在的风险并实行处理措施，以保证患者的用药安全。

风险评估方法

依据《质量风险管理规程》的要求，承受鱼骨图以及失效模式与影响分析〔FMEA〕的方

法对产品召回可能存在的风险进展识别、分析和评估。它包括如下三个因素：

通用术语分值描述灾难5任何失败都极可能导致安全和

通用术语

分值

描述

灾难

5

任何失败都极可能导致安全和/或法规问题

严峻

4

最大的失败可以导致系统不行操作或者导致性能或质量的大幅下降。

对产品质量有不良影响，产品放行会成问题。

中等失败可能会导致性能或质量的下降，该失败明显可见，会导致用户的中度不满意。

中等失败可能会导致性能或质量的下降，该失败明显可见，会导致用户的中度不满意。

对产品质量不可能有不良影响，产品放行会受影响。微小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。对产品质量不受到或轻微，间接地受到失败影响。

微小的失败，不容易发生投诉。

产品质量不受失败的影响。

中等

3

轻微

2

极低

1

说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。

〔2〕发生概率〔P〕：测定风险发生的可能性。根据工艺/操作的复杂性或其他数据，可以获得发生概率的数据。其评定标准如下：

发生频率 得分 描述

失败是有规律的发生，又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步骤发

经常发生 5

有时发生 4

偶尔发生 3

很少发生 2

极少发生 1

生。〔很高的可能性：1/10〕

所选择的供给商不可靠，在制药行业中没有经验〔第一个工程〕。失败在一个有规律的根底上发生。这些失败不是每次都发生，但是其发生会引起重大的关注〔高可能性：1/100〕。

供给商在制药行业以及确认/验证方面经验有限。

失败只是偶尔发生，然后发生的频率不会对生产造成很大的影