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医疗器械质量安全风险会商管理制度

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医疗器械质量安全风险会商管理制度

一、引言

医疗器械质量安全风险会商是确保医疗器械安全性和有效性的重要手段。为规范和

加强医疗器械质量安全风险会商管理，制定本制度。

二、总则

1.目的：明确医疗器械质量安全风险会商的组织、程序和要求，保障医疗器械的

安全性和有效性。

2.适用范围：适用于所有生产、经营、使用医疗器械的单位和个人，特别是需要

对医疗器械质量安全进行评估和决策的各级医疗机构和监管部门。

三、组织管理

1.会商组织：

设立医疗器械质量安全风险会商组织，明确会商的主体和职责。

确定会商的召集人员和成员名单，明确其权限和责任。

2.会商程序：

制定医疗器械质量安全风险会商的具体程序和流程。

确定会商的时间、地点及其相关规定，确保会商的高效进行。

四、风险评估与决策。

1.风险评估：

对医疗器械的潜在风险进行评估，包括设计、生产、运输、使用等各个环节可能

存在的风险。

采用科学方法，综合分析风险的可能性和影响程度，确定风险等级。

2.决策和控制措施：

根据风险评估结果，制定相应的决策和控制措施，包括但不限于产品改进、技术

升级、使用限制等。

确定责任主体和实施时限，监督和评估控制措施的有效性。

五、记录与报告。

1.记录要求：

按照规定要求，完整记录医疗器械质量安全风险会商的过程和结果。

记录包括会商的议题、参与人员、讨论内容、决策结果及后续跟踪情况等。

2.报告与通知：

根据需要，向相关单位和人员报告医疗器械质量安全风险会商的重要信息和决策

结果。

确保信息的及时传达和有效沟通，以便及时应对可能的风险事件和应急情况。

六、监督与评估。

1.监督机制：

建立医疗器械质量安全风险会商的监督检查制度，确保会商程序的规范执行。

对重大风险会商进行重点监督和评估，及时发现和纠正不足，防止风险的扩大和

再次发生。

2.效果评估：

定期对医疗器械质量安全风险会商的效果进行评估，检查其在提升医疗器械安全

性和减少风险方面的实际作用。

根据评估结果，适时调整和完善管理制度和措施，提高会商质量和效率。

七、附则

1.本制度的解释权归XXX机构所有。

2.本制度自XXX年XX月XX日起施行。

以上是医疗器械质量安全风险会商管理制度的主要内容