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医疗器械生产质量管理规范培训考核试题A卷123

医疗器械生产质量管理规范培训考核试题

部门：姓名：

A卷

总分：一、名词解释：（共8题，每题2.5分，共20分）

1.确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

2.混淆：

3.污染：

4.差错：

5.关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度

大、质量不稳定的工序等。

6.特殊过程：

7.操作规程:

8.生产批：

二、填空题：（共30空，每空1分，共30分）

1.为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》

和相关法规规定，制定本规范。适用于医疗。

2.医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的器械的、、和

3.生产企业负责人应当确定一名。其负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况

和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

4.质量管理体系形成的文件应当包括和、本细则，以及法规要求中所要求编制的程序文件、技术文件、

作业指导书和的其他文件。

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5.生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的

日期起不少于

6.医疗器械按照风险级别将医疗器械分为产品。

7.《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009年12月16日颁布，自起实施。

8.批生产记录应按批号归档，保存至医疗器械有效期

9.高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由

10.实施GMP的主要因素

11.洁净区温度范围

12.物料的质量状态

13.设备状态标为

14.生产企业应当编制

15.、、、湿度范围、、。。、。。承担。。，或符合相关法规要求，并可追溯。类管理，

我公司属于第类，并明确关键工序和特殊过程。起生产企业无菌和植入性医疗器械首次注册或再次注册

时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》其他医疗器械质量体

系考核按照现有规定进行。

三、选择题：（共5题，每4题分，共20分）

1.以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是：（A手工切割B塑料注塑成型A）D灭菌

C无菌包装封口D）

2.以下关于产品放行的说法正确的是：（A放行的产品应当附有合格证明B产品实现所规定的全部过

程后，才能对产品进行放行。C必须经过授权的产品放行人签字D以上皆是

3.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求，正确的处理方法是：（A给客户进行退

换货B向经销商询问产品故障原因并记录后，交由销售部经理处理C将故障产品及经销商叙述的故障原

因记录后，交由指定部门进行处理，并将处理结果和进度及时反馈给经销商D立即按照《不良事件检测

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和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。C）

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4.产品在经过环氧乙烷灭菌后，按照要求进行无菌检测，3件样品里有1件为阳性（有菌生长），以

下处理方法正确的是：（B）A再抽取一定数量的样品进行无菌检测，如果再次抽取的样品检测合格，则

产品可以放行B对这批产品进行标识、记录，并隔离，由指定人员对这批不合格品进行评审，确定是否

进行再次灭菌或者报废处理C立即进行2次灭菌D无菌产品不允许2次灭菌，所以应做报废处理。

5.进行数据分析时，以下可以作为信息来源的是：（A供方供货质量情况B顾客抱怨C美国FDA